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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在利好政策的支持下，國內(nèi)藥企不斷加大研發(fā)投入。同時在持續(xù)加碼研發(fā)的背景下，藥企突破性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，如百濟神州、君實生物、百奧泰等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企創(chuàng)下多項國產(chǎn)創(chuàng)新藥記錄。
 

　　如百濟神州推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥“十億美元分子”出現(xiàn)，其自主研發(fā)的第二代BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)在2023年實現(xiàn)全球銷售額突破十億美元大關(guān)，達到驚人的13億美元，同比增長129%。
 

　　澤布替尼的暢銷主要得益于其出色的臨床效果，頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)顯示其為Best-in-class，目前已在全球超過65個國家或地區(qū)獲批上市，成為適應(yīng)癥覆蓋廣泛的BTK抑制劑。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，百濟神州的澤布替尼即獲益于成功拓展大適應(yīng)證。如2023年1月，該藥在美獲批新適應(yīng)證，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)，開始進入這一核心細分市場。今年3月，澤布替尼還在美加速獲批與奧妥珠單抗聯(lián)用，治療r/r濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 

　　君實生物推動了國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥成功闖美。據(jù)悉，君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準上市，用于鼻咽癌治療的藥物，這也是在美國上市的中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
 

　　2024年1月，特瑞普利單抗開始正式投入美國市場銷售。根據(jù)合作協(xié)議，君實生物可獲得該產(chǎn)品在美國市場年銷售凈額的20%分成。據(jù)君實生物海外合作伙伴Coherus估計，每年美國約有2000例鼻咽癌新發(fā)患者，因此在美國特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的年銷售峰值約為2億美元。
 

　　據(jù)悉，特瑞普利單抗于2018年獲批上市，是國內(nèi)頭款上市的PD-1單抗藥物，目前已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由君實生物發(fā)起的臨床研究，截至目前，特瑞普利單抗的8項適應(yīng)癥已于中國獲批。自上市以來，該產(chǎn)品一直是公司商業(yè)化藥品營收的主要來源。2023年，特瑞普利單抗銷售收入9.19億元，較2022年增長約25%。
 

　　百奧泰推動了國產(chǎn)生物類似藥再美國上市。百奧泰自主研發(fā)的托珠單抗生物類似藥于2023年9月獲得美國FDA批準上市，成為在美上市的中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物，標志著中國生物類似藥正式進入美國市場。
 

　　據(jù)了解，托珠單抗是中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物，海外權(quán)益此前已授權(quán)Biogen，有望以此打開國際市場，貢獻海外收益。有機構(gòu)在在研報中表示，基于合作伙伴均為海外大藥企且產(chǎn)品市場格局廣闊，預(yù)計公司的托珠單抗有望在美國迎來銷售額穩(wěn)健增長。此外百奧泰的BAT1706(貝伐珠單抗)注射液也于2023年12月收到美國FDA的上市批準，預(yù)計也將于2024年上市并進行銷售，在合作伙伴的銷售下迎來進一步產(chǎn)品放量。
 

　　除以上企業(yè)外，還有多家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)近期也取得了多項重要研發(fā)成果。如艾力斯的伏美替尼用于EGFR Exon 20ins 突變型非小細胞肺癌一線治療適應(yīng)癥，分別獲得FDA突破性療法認定、CDE“突破性治療品種”認定，相關(guān)認定有助于加速伏美替尼在中美的臨床開發(fā)及審評進程。而榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC，在2024年以來，也先后獲FDA授予快速通道認定，標志著相關(guān)產(chǎn)品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。
 

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