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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】ADC是近幾年熱門(mén)研究領(lǐng)域之一，HER2是其中研究火熱的靶點(diǎn)，目前全球已有三款HER2 ADC藥物獲批上市。近日，又一款重磅藥物加速獲批。
 

　　據(jù)悉，由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)。該藥物用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性(免疫組化[IHC] 3+)實(shí)體瘤成年患者。
 

　　資料顯示，Enhertu是具有不限癌種適應(yīng)癥的HER2靶向ADC療法，采用第一三共專(zhuān)有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。此前，該藥物已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。Enhertu在2019年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用以治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
 

　　在HER2 ADC領(lǐng)域，榮昌生物的維迪西妥單抗是頭款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ADC藥物。資料顯示，維迪西妥單抗分別于2021年6月、2021年12月獲批上市，用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)及治療晚期尿路上皮癌(mUC)。2021年12月，該藥物的相關(guān)胃癌適應(yīng)癥被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，榮昌生物2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收同比增長(zhǎng)40.26%至10.83億元，便主要得益于泰它西普和維迪西妥單抗的銷(xiāo)量增加。
 

　　據(jù)了解，ADC是新藥開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，近年來(lái)不少藥企通過(guò)并購(gòu)或授權(quán)協(xié)議等方式入局這一領(lǐng)域。
 

　　如4月3日健瑪保宣布將以18億美元現(xiàn)金收購(gòu)普方生物。資料顯示，普方生物是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于為治療包括卵巢癌和其他FRα表達(dá)實(shí)體瘤在內(nèi)的特定癌癥研發(fā)下一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)和ADC技術(shù)，研發(fā)管線(xiàn)包含多種針對(duì)實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的在研ADC藥物。此次收購(gòu)將使健瑪保在全球范圍內(nèi)對(duì)普方生物的下一代ADC產(chǎn)品組合享有權(quán)利。
 

　　此外，根據(jù)梳理，2024年1月，強(qiáng)生斥資高達(dá)約20億美元收購(gòu)Ambrx Biopharma，獲得其分別靶向前列腺特異性膜抗原與HER2的抗體偶聯(lián)藥物ARX517與ARX788。2023年12月，艾伯維(AbbVie)則以總額達(dá)約101億美元收購(gòu)ImmunoGen，獲得其抗體偶聯(lián)藥物Elahere。2023年3月，輝瑞(Pfizer)以430億美元收購(gòu)了ADC先驅(qū)公司Seagen以擴(kuò)展其腫瘤學(xué)管線(xiàn)。
 

　　而回顧2023年，除了輝瑞、艾伯維等大手筆收購(gòu)?fù)猓硸|、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶、百歐恩泰等跨國(guó)藥企也紛紛加碼。
 

　　據(jù)悉，在ADC的重磅交易中，也不乏中國(guó)創(chuàng)新藥企的身影。有機(jī)構(gòu)指出，2023年國(guó)產(chǎn)ADC海外授權(quán)交易達(dá)10余項(xiàng)，其中包含百歐恩泰(BioNTech)與映恩生物、宜聯(lián)生物達(dá)成的3項(xiàng)授權(quán)交易，涉及4款A(yù)DC藥物。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，ADC市場(chǎng)前景廣闊，據(jù)預(yù)計(jì)，到2030年，全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到638億美元，國(guó)內(nèi)ADC市場(chǎng)有望達(dá)到689億元。與此同時(shí)，在研ADC的開(kāi)發(fā)也呈爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，目前至少有1400項(xiàng)ADC的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　另根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月31日，全球222款A(yù)DC候選藥物已進(jìn)入臨床階段，分別有130款、75款及17款處于Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2022年全球有57款A(yù)DC候選藥物進(jìn)入臨床階段。
 

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