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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近一周，國(guó)內(nèi)有多家藥企報(bào)喜，事關(guān)產(chǎn)品藥品注冊(cè)證書(shū)、上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)等方面的內(nèi)容。
 

　　4月3日，百奧泰公告，托珠單抗注射液(施瑞立®)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體(sIL6R 和 mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。公司表示，本次《藥品注冊(cè)證書(shū)》的獲得是對(duì)施瑞立®規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
 

　　苑東生物4月3日晚間公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的酒石酸布托啡諾注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。酒石酸布托啡諾注射液主要成份為酒石酸布托啡諾，屬于國(guó)家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應(yīng)癥為用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國(guó)內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、國(guó)藥國(guó)瑞、福安慶余堂3家的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，通過(guò)或視同過(guò)評(píng)，苑東生物為國(guó)內(nèi)第4家獲批上市且視同過(guò)評(píng)的企業(yè)。同時(shí)，苑東生物全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托啡諾原料也于去年12月獲批轉(zhuǎn)A，苑東生物在該產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了原料制劑一體化，具有成本優(yōu)勢(shì)。
 

　　邁威生物4月3日公告，全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液(邁衛(wèi)健® ，9MW0321)上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg)的青少年患者，邁衛(wèi)健®為中國(guó)頭款獲批上市的安加維 ®(地舒單抗注射液，120mg)生物類似藥。2019 年，原研藥安加維®在中國(guó)上市，獲批適應(yīng)癥：用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù))的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長(zhǎng)骨且體重 ≥45 kg)的青少年患者。目前，邁威生物亦在推進(jìn)邁衛(wèi)健®其他適應(yīng)癥的上市工作。
 

　　天宇股份4月3日晚間公告，全資子公司諾得藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于替格瑞洛片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至公告日，除天宇股份外，替格瑞洛片的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商還有超30家企業(yè)。該產(chǎn)品為近10億大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年替格瑞洛片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約9.7億元。
 

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