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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月2日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。
 

　　氟唑帕利膠囊已有兩個適應(yīng)癥獲批，2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約8.97億元。
 

　　氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利國外有同類產(chǎn)品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)于美國獲批上市銷售。其中，Olaparib(商品名Lynparza)于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(商品名則樂)于2019年12月在中國獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊(商品名百匯澤)于2021年4月在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計(jì)約35.01億美元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片已有三個適應(yīng)癥獲批，2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4.95億元。
 

　　甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約11.5億美元。
 

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥藥品被納入突破性治療品種名單的背后，也可見公司產(chǎn)品的實(shí)力。近一年來，恒瑞醫(yī)藥捷報(bào)頻傳，已經(jīng)有多款藥物被納入突破性治療品種名單。
 

　　例如，2月5日，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應(yīng)癥為：用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四個適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。
 

　　2023年9月7日，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療HER2陽性晚期結(jié)直腸癌患者。
 

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