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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)〉意見(jiàn)的通知》。
 

　　司美格魯肽注射液是丹麥諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。與天然 GLP-1 相比，司美格魯肽的半衰期較長(zhǎng)，約為 1 周，使其適合每周一次皮下給藥。
 

　　征求意見(jiàn)稿在司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床研發(fā)要求上指出，司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥應(yīng)以在我國(guó)上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，以支持按生物類(lèi)似藥注冊(cè)上市。藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)需要在健康受試者中，完成與原研藥比對(duì)的一項(xiàng)單次給藥生物等效性研究，驗(yàn)證試驗(yàn)藥與原研藥 PK 特征的相似性。臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)需選擇不合并 2 型糖尿病的中國(guó)肥胖人群，與原研藥進(jìn)行一項(xiàng)臨床等效性比對(duì)研究。
 

　　征求意見(jiàn)稿指出，體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)；臨床有效性比對(duì)試驗(yàn)；其他需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，如安全性、免疫原性研究、患者藥代動(dòng)力學(xué)研究。
 

　　其中，征求意見(jiàn)稿指出，在藥代和有效性比對(duì)試驗(yàn)研究中均應(yīng)考察不良反應(yīng)發(fā)生的類(lèi)型、嚴(yán)重性和頻率等進(jìn)行比較，尤其是特定的重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)。應(yīng)在臨床比對(duì)試驗(yàn)中檢測(cè)抗藥抗體(ADA)和中和抗體(Nab)，通過(guò)抗藥抗體/中和抗體陽(yáng)性率、抗體滴度、抗體出現(xiàn)時(shí)間等進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議對(duì)所有受試者進(jìn)行樣本檢測(cè)，采樣點(diǎn)應(yīng)至少包括首次給藥前、半程治療及末次給藥后?？紤]到司美格魯肽在健康受試者和肥胖/超重患者中吸收、代謝和清除途徑基本一致，可不在肥胖患者中開(kāi)展 PK 比較研究。
 

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