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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著創(chuàng)新技術(shù)水平的提升，以及醫(yī)保談判等國(guó)家多項(xiàng)政策朝著生物類(lèi)似藥物傾斜，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進(jìn)，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類(lèi)似藥替代。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公開(kāi)顯示，上海生物制品研究所研發(fā)的頭個(gè)抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲批上市。該產(chǎn)品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)已有復(fù)宏漢霖的漢利康、信達(dá)生物的達(dá)伯華、正大天晴的得利妥以及此次獲批的生利健4款產(chǎn)品上市。此外，國(guó)內(nèi)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥賽道上還有10余家企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
 

　　從利妥昔單抗注射液在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，受集采降價(jià)的影響，銷(xiāo)售額微微下降。有數(shù)據(jù)顯示，2022年利妥昔單抗注射液在等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)38億元，同比下降10.6%，2023年銷(xiāo)售額有所回升，達(dá)到40.2億元。
 

　　目前，利妥昔單抗注射液國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥在國(guó)內(nèi)的表現(xiàn)已超過(guò)原研。自2019年2月22日復(fù)宏漢霖的漢利康獲批以來(lái)，原研美羅華就受到了沖擊，在等級(jí)醫(yī)院的市場(chǎng)連續(xù)5年呈現(xiàn)雙位數(shù)下滑。2022年，漢利康成功反超美羅華，并在2023年繼續(xù)保持高位。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥的定價(jià)比原研藥更低，更多產(chǎn)品獲批后有望減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，也有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速的進(jìn)入市場(chǎng)。不過(guò)，業(yè)內(nèi)也指出需要重視設(shè)備供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)測(cè)算，在2*2000L 的單抗生產(chǎn)線(xiàn)的運(yùn)行中，廠房設(shè)施設(shè)備占比 28%，生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種設(shè)備占比也超過(guò) 20%，同時(shí)，培養(yǎng)基、填料、一次性袋子、過(guò)濾耗材等也占據(jù)重要部分。
 

　　然而，目前國(guó)內(nèi)包括生物類(lèi)似藥在內(nèi)的單抗類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)設(shè)備基本依賴(lài)于進(jìn)口，存在“卡脖子”環(huán)節(jié)，給生產(chǎn)企業(yè)成本控制也帶來(lái)了壓力。
 

　　隨著藥品商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，藥企往往需要大規(guī)模的產(chǎn)能建設(shè)，這或給國(guó)產(chǎn)設(shè)備、耗材企業(yè)帶來(lái)國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)遇。
 

　　例如，當(dāng)前我國(guó)生物藥生產(chǎn)用的2千升一次性生物反應(yīng)器嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口，運(yùn)行成本高，在設(shè)備和耗材上極易受外部制約。而歐美國(guó)家用于生物藥大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的主流裝備是1.5萬(wàn)升的大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)，此前我國(guó)在這一領(lǐng)域一直處于被壟斷局面。
 

　　2023年6月30日，碧博生物宣布3萬(wàn)升超大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)線(xiàn)的建成，意味著完成了我國(guó)生物制藥領(lǐng)域?qū)?guó)際1.5萬(wàn)升大規(guī)模生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)的跨越，在國(guó)際上初次實(shí)現(xiàn)了3萬(wàn)升超大規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)；同時(shí)達(dá)成關(guān)鍵核心設(shè)備的自主可控，將成為我國(guó)生物藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要支撐。
 

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