資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，PFA產(chǎn)品(脈沖電場消融系統(tǒng))成為國內(nèi)外企業(yè)關(guān)注的重點。
 

　　據(jù)悉，在國外企業(yè)中，美敦力、波士頓科學(xué)、強生等PFA產(chǎn)品近期先后在美國、歐盟等重要市場獲批。如波士頓科學(xué)于2024年1月宣布，其Farapulse脈沖電場消融 (PFA) 系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于在治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、有癥狀、陣發(fā)性(即間歇性)心房顫動(AF) 時隔離肺靜脈。2024年2月，強生也宣布，其Varipulse脈沖電場消融系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)。
 

　　此外，2024年1月19日，雅培宣布公司旗下的新型Volt™脈沖電場消融(PFA)系統(tǒng)頭次應(yīng)用于人體，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了頭批手術(shù)，以治療患有房顫等心律失常疾病的患者。
 

　　在國內(nèi)市場，企業(yè)也積極布局PFA產(chǎn)品。其中，國內(nèi)企業(yè)錦江電子的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)是頭個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，2023年12月，錦江電子自主研發(fā)的脈沖電場消融系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫。其脈沖電場消融系統(tǒng)由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管兩部分組成。
 

　　資料顯示，錦江電子是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。公司搭建了仿真模擬驗證技術(shù)平臺、醫(yī)用電子技術(shù)平臺、標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)平臺、射頻消融能量技術(shù)平臺、脈沖電場消融能量技術(shù)平臺、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺七大核心技術(shù)平臺。公司正在積極布局新興的 PFA 心臟電生理技術(shù)領(lǐng)域。
 

　　而2024年3月8日德諾電生理自主研發(fā)的花瓣狀心臟脈沖電場消融導(dǎo)管CardioPulse也獲NMPA批準(zhǔn)上市。資料顯示，CardioPulse一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進(jìn)行快速安全消融的同時可以進(jìn)行高質(zhì)量電信號標(biāo)測。
 

　　據(jù)悉，德諾電生理是一家致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。主營產(chǎn)品為房顫脈沖場消融等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預(yù)防裝置。
 

　　根據(jù)梳理，國內(nèi)企業(yè)中除了錦江電子和德諾電生理的PFA產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市外，還有多款產(chǎn)品進(jìn)展也十分迅速。如洲瓴醫(yī)療研發(fā)的PFSA系統(tǒng)曾于2023年2月完成兩例房顫外科脈沖電場消融手術(shù)；鑫律通的脈沖電場消融系統(tǒng)曾于2023年1月完成兩例注冊臨床試驗手術(shù)。
 

　　且北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、宏桐實業(yè)、埃普特(惠泰醫(yī)療子公司)、商陽醫(yī)療(微創(chuàng)電生理子公司)等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品均進(jìn)入了NMPA特別審查程序，還有約50家企業(yè)正加緊研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)，PFA產(chǎn)品市場競爭將日趨激烈。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。