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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著中藥新藥審評(píng)審批全程加速，中藥創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓?ldquo;快車道”。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至2020年每年只有1-3個(gè)中藥新藥獲批，而2021年中藥新藥獲批數(shù)量突破兩位數(shù)，達(dá)到12個(gè)。2022年和2023年各有7款中藥新藥獲批。進(jìn)入2024年，一季度尚未結(jié)束，中藥創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化的消息頻頻。
 

　　3月5日晚間，同仁堂科技發(fā)布公告稱，同仁堂科技于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局同意芪參顆粒開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，芪參顆粒益氣溫陽(yáng)、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭。該產(chǎn)品是由同仁堂科技與北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的中藥復(fù)方制劑，目前已完成了臨床前研究工作，該藥于2023年12月報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)中心申請(qǐng)臨床研究，僅過(guò)了不到三個(gè)月就獲批同意開(kāi)展臨床，可見(jiàn)審批速度之快。接下來(lái)，同仁堂科技將按照國(guó)家藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的相關(guān)要求，完善臨床方案設(shè)計(jì)，盡早啟動(dòng)臨床研究。
 

　　公開(kāi)資料顯示，同仁堂科技主要從事中成藥的生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括六味地黃丸、感冒清熱顆粒、金匱腎氣丸、牛黃解毒片等。近年來(lái)，公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的發(fā)展愿景，加大中藥創(chuàng)新藥研發(fā)和投入力度，以產(chǎn)、學(xué)、研合作模式共同推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化。
 

　　除了同仁堂科技的芪參顆粒以外，一季度還有多款中藥新藥獲批上市、上市申請(qǐng)獲受理等消息。
 

　　例如，3月1日消息，悅康藥業(yè)子公司廣州悅康2款中藥1.1類新藥，通絡(luò)健腦片、紫花溫肺止嗽顆粒新藥上市申請(qǐng)獲得受理。
 

　　2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，卓和藥業(yè)申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液于近日獲批上市。該藥宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽，其上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。據(jù)悉，該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。
 

　　1月24日，CDE網(wǎng)站顯示，吉林敖東的3.1類中藥新藥一貫煎顆粒的上市申請(qǐng)獲得承辦。一貫煎顆粒為肝病中成藥，具有滋陰疏肝之功效。
 

　　1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了齊進(jìn)藥業(yè)有申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸獲批上市的消息。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。據(jù)悉，該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

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