【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】米諾地爾搽劑獲批、單硝酸異山梨酯緩釋片新增規(guī)格獲FDA批準……魯南制藥集團作為一家綜合制藥集團,2024年伊始,迎來多個好消息。
據(jù)悉,近日魯南貝特制藥有限公司慧發(fā)®米諾地爾搽劑(規(guī)格:5%(60毫升︰3.0克))以甲類非處方藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,批準文號:國藥準字H20243099。魯南制藥相關(guān)負責人表示,米諾地爾搽劑具有擴張血管、促進頭發(fā)生長、抗炎、抗過敏、促進毛發(fā)生長等功效,具有使用方便、毒副作用小、便攜等特點,它的獲批上市,將為廣大脫發(fā)患者帶來福音。
資料顯示,米諾地爾是一種周圍血管舒張藥,能夠促進頭皮的血液循環(huán),增加毛囊的供血,從而促進頭發(fā)的生長。擴張血管,促進頭皮的新陳代謝,能夠起到抗炎的作用。此外,還可以促進毛發(fā)生長,改善脫發(fā)的癥狀。臨床適應(yīng)證為本品僅限男性使用,用于治療男性型禿發(fā)及斑禿。
近日,魯南制藥宣布,旗下山東新時代藥業(yè)的單硝酸異山梨酯緩釋片增加30mg、60mg規(guī)格申請獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準,獲得在美國上市銷售許可。魯南制藥稱,該產(chǎn)品在美國獲批上市,說明欣康質(zhì)量已達到國際高端水準。
資料顯示,單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療,口服吸收迅速完全,無肝臟首過效應(yīng)。
2024年以來,集團還有3個新藥申報臨床,其中復方西地碘含片和LNF2008單克隆抗體注射液為頭次申報。
而回顧剛剛過去的2023年,魯南制藥也不斷收獲好消息,如集團共有12個新產(chǎn)品獲批;第八批和第九批國采共有9個產(chǎn)品中標;生物藥聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端累計銷售額突破1.4億元;有7個新藥申報臨床,均為頭次申報,其中6個已獲得臨床批件等等。
此外根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今魯南制藥集團(含子公司)共有28個新品獲批上市,涉及26個化藥和2個生物藥,分布在9個大類。而2021-2023年每年均有首仿藥獲批,搶仿實力強勁。
據(jù)了解,近幾年,魯南制藥集團還不斷擴展產(chǎn)品線,陸續(xù)有新品申報上市,截至目前有51個高端仿制藥和1個生物藥新品報產(chǎn)在審。另外,2018年起集團申報及獲批臨床的1類及2類新藥數(shù)量不斷攀升,截至目前已有20款新藥(按產(chǎn)品名統(tǒng)計)申報臨床。
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