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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】政策持續(xù)推進(jìn)，創(chuàng)新藥審評(píng)審批提速，展望2024年，我國創(chuàng)新藥有望迎來新的突破。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年53款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市，包含恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片、正大天晴藥業(yè)的TQ-B3525片、海思科的HSK16149膠囊、科倫藥業(yè)的泰特利單抗注射液等。
 

　　根據(jù)梳理，在研創(chuàng)新藥管線中，恒瑞醫(yī)藥目前有6款1類新藥進(jìn)入上市沖刺期，涉及的治療領(lǐng)域包括抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物等。其中恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。截至2023年6月，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7.29億元。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314)是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。據(jù)悉，目前，SHR-1314注射液已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等臨床研究。其中，斑塊狀銀屑病的研究已完成，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，其上市許可申請(qǐng)已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入上市沖刺期的1類新藥還有瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)，其均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥；SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥；注射用瑞卡西單抗是一款抗PCSK9單抗，臨床結(jié)果顯示，該藥聯(lián)合他汀類藥治療高膽固醇血癥患者，給藥間隔時(shí)長可達(dá)12周(已上市的PCSK9抑制劑給藥間隔為2周或4周)。
 

　　根據(jù)梳理，正大天晴有4款抗腫瘤1類新藥有望在2024年獲批上市。其中，TQ-B3525片是一種新型的PI3Kδ/α雙重抑制劑，于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評(píng)程序，擬用于既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的治療；TQ-B3139膠囊是新一代ALK抑制劑；TQ-B3101膠囊屬于ROS1/ALK/c-Met抑制劑；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1單抗，2024年1月，該藥被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，擬用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
 

　　此外，科倫藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)也進(jìn)一步提速，公司的泰特利單抗注射液于2017年9月頭次獲批臨床，2021年11月頭次提交上市申請(qǐng)，是科倫藥業(yè)頭個(gè)申報(bào)上市的1類新藥，也是針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。
 

　　海思科深創(chuàng)新藥管線也逐步迎來兌現(xiàn)期。其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物，屬于普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點(diǎn)選擇性、強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，已報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛。HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入布局窗口期。隨著2024年一季度運(yùn)行結(jié)果逐步清晰，景氣度較好的創(chuàng)新藥等板塊可能迎來較好的收益時(shí)機(jī)。
 

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