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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抗菌藥物屬于全身用抗感染藥的類別，近年來(lái)，全身用抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模仍保持平穩(wěn)發(fā)展的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2021年和20222年該品類在中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端均重回230億元以上，2023年前三季度銷售額超185億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著新型細(xì)菌、病毒的出現(xiàn)和致病性的增強(qiáng)，抗感染藥物的研發(fā)和創(chuàng)新迫在眉睫。有數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有10款全身用抗感染1類新藥(不含預(yù)防用生物制品，下同)處于上市申請(qǐng)階段。
 

　　其中，眾生藥業(yè)的昂拉地韋片(商品名：安睿威)是國(guó)內(nèi)獲批臨床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制劑，對(duì)包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韋耐藥株等在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株具有強(qiáng)大的抑制活性。
 

　　據(jù)眾生藥業(yè)表示，該產(chǎn)品已結(jié)束的III期成人甲流臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)初步分析表明：七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間(主要終點(diǎn)指標(biāo))、發(fā)熱緩解時(shí)間(次要有效性指標(biāo))：昂拉地韋組與安慰劑組相比顯著縮短39%，與奧司他韋組相比，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：甲型流感病毒滴度(培養(yǎng)法檢測(cè))陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒載量(RT-PCR法檢測(cè))陽(yáng)性的受試者比例、甲型流感病毒定量(病毒滴度)較基線的變化、甲型流感病毒定量(病毒RNA載量)較基線的變化、病毒滴度可測(cè)的持續(xù)時(shí)間以及病毒RNA載量可測(cè)的持續(xù)時(shí)間等6個(gè)指標(biāo)中，可觀察到昂拉地韋組均顯著優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組。昂拉地韋片的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，在審評(píng)審批進(jìn)程中。
 

　　青峰藥業(yè)的GP681片是一種全新作用機(jī)制的核酸內(nèi)切酶抑制劑。作用靶點(diǎn)是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。該藥是是青峰藥業(yè)聯(lián)合銀杏樹藥業(yè)開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物。
 

　　據(jù)銀杏樹藥業(yè)和青峰藥業(yè)早先公開資料介紹，與傳統(tǒng)抗流感藥物通過(guò)靶向神經(jīng)氨酸酶來(lái)防止病毒傳播的作用機(jī)制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期直接阻礙成熟病毒的形成，在藥物有效性、藥物作用人群范圍、藥物安全性、用藥依從性用藥便捷性等方面均有全面的提升，僅需服用40~80mg即可治愈流感。據(jù)悉，2023年11月25日，青峰藥業(yè)申報(bào)的1類流感新藥GP681片的上市申請(qǐng)獲CDE受理。
 

　　東陽(yáng)光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強(qiáng)布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。據(jù)悉，兩藥聯(lián)合，治療成人初治或以干擾素為基礎(chǔ)經(jīng)治失敗的無(wú)肝硬化或代償期肝硬化基因1型、2型、3型和6型慢性丙型肝炎。
 

　　磷酸安泰他韋聯(lián)合英強(qiáng)布韋方案整體療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)(無(wú)肝硬化或代償期肝硬化)、基線相關(guān)氨基酸突變等的影響，不良反應(yīng)少，耐受性良好，療程短(3個(gè)月)，每天只需口服一次。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著磷酸安泰他韋(東衛(wèi)卓®)聯(lián)合英強(qiáng)布韋(東英賀®)方案的推出，東陽(yáng)光藥將有能治療我國(guó)大部分丙型肝炎類型患者的全系列丙型肝炎新藥，丙型肝炎管線藥物基本上齊。
 

　　除以上產(chǎn)品外，目前處于上市申請(qǐng)階段的全身用抗感染1類新藥還有珠海泰諾麥博的TNM002注射液、葛藍(lán)新通的甲磺酸帕拉德福韋片、再鼎醫(yī)藥的注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦納組合包裝、愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊、興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液、銀杏樹藥業(yè)的賽拉瑞韋鉀片等。
 

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