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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】回望2023年，創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌，成為中國藥企出海突破元年。根據(jù)梳理，2023年我國有3款創(chuàng)新藥在美獲FDA批準(zhǔn)，創(chuàng)5年來新高，這也預(yù)示著中國創(chuàng)新藥的出海步入收獲期。同時2023年創(chuàng)新藥出海授權(quán)(license-out)規(guī)模也一再創(chuàng)下新高， 出海授權(quán)的數(shù)量頭次超過從海外的許可引進(license-in)。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，在藥審存量優(yōu)化鼓勵創(chuàng)新的背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥IND、NDA審評審批重回高增長，孕育著未來從量變到質(zhì)變的可能。伴隨著中國創(chuàng)新藥企研發(fā)實力持續(xù)提升，創(chuàng)新藥出海也邁入了新征程。
 

　　據(jù)悉，2024年剛開啟，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥企又陸續(xù)迎來一個又一個投資客。其中包括宜聯(lián)生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企相繼宣布，與海外藥企達成多項全球合作和許可協(xié)議。此外，近期思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權(quán)益，再次為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海之路添磚加瓦。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認為，一個個創(chuàng)新藥的成功出海意味著藥企們對中國創(chuàng)新藥企的認可，同時也推動了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海提速。此外，創(chuàng)新藥License-out交易也被視作創(chuàng)新藥企好的兌現(xiàn)方式之一。
 

　　如康華生物對HilleVax授權(quán)合作以后，康華生物獲得協(xié)議首付款1500萬美元，并在實現(xiàn)特定的開發(fā)和銷售里程碑時有望獲得2.555億美元的里程碑款項，康華生物還有權(quán)在除中國(含港澳臺)以外地區(qū)的凈銷售額上獲得個位數(shù)百分比的銷售提成。
 

　　宜聯(lián)生物與羅氏達成全球合作和許可協(xié)議后，羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年，國內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，同比增長了32%。從交易金額上看，已披露的2023年License-out交易總金額超過465億美元，同比增長69%。另有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2023年12月，國產(chǎn)ADC出海交易已超過20起，而交易金額已超過350億美元。通過一串串?dāng)?shù)據(jù)可以看出，創(chuàng)新藥出海有望給相關(guān)藥企帶來可觀的收入。業(yè)內(nèi)表示，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速、內(nèi)卷加劇，走向市場廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。而2023年又是中國創(chuàng)新藥出海突破的元年。
 

　　展望2024年，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，創(chuàng)新藥出海有望迎來更多的期待。但是業(yè)內(nèi)人士指出，生物醫(yī)藥企業(yè)在海外市場具有更高的價值，問題在于出海的門檻較高，這需要行業(yè)或國家投入力量進行引導(dǎo)。該人士建議國家應(yīng)出臺更多支持生物醫(yī)藥企業(yè)出海的政策，如稅收優(yōu)惠、出口補貼等，以鼓勵企業(yè)積極拓展海外市場。