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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年以來，國產(chǎn)仿制藥與原研藥之間的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。日前，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露的信息顯示，龍燈瑞迪制藥的雷米普利片補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，通過一致性評(píng)價(jià)，斬獲該品種頭家“過評(píng)”的地位。
 

　　據(jù)了解，雷米普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓，充血性心力衰竭，以及發(fā)生急性心肌梗死2-9天后出現(xiàn)的輕到中度心力衰竭。該藥原研企業(yè)為德國Hoechst AG，后被賽諾菲子公司賽諾菲-安萬特收入囊中。
 

　　雷米普利片(商品名Triatec、“瑞泰”)早于1989年就在法國上市，1991年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，并于2001年12月17日在我國獲批上市，在國內(nèi)醫(yī)院臨床得到了廣泛使用。
 

　　不過，原研藥很快被仿制藥追趕。2003年8月5日，昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片仿制藥(瑞素坦)成功獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名“瑞素坦”，該仿制藥上市后對(duì)原研藥帶來了巨大的沖擊。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年雷米普利片在等級(jí)醫(yī)院銷售額為1.11億元，銷售廠家基本來自昆山龍燈瑞迪制藥；零售渠道銷售為3700萬元，依舊主要來自昆山龍燈瑞迪制藥的產(chǎn)品。
 

　　截至目前，國內(nèi)僅有原研藥與昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片獲批上市。此外，據(jù)華海藥業(yè)2016年1月9日發(fā)布的公告，2012年12月該公司也曾就雷米普利片向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；2015年12月，國家藥監(jiān)局同意就該藥物進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。截至目前，華海藥業(yè)的雷米普利片尚未獲批上市。若后續(xù)成功獲批，意味著國內(nèi)雷米普利片市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)者再添一位。
 

　　隨著昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片拿下頭家“過評(píng)”，意味著其國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步擴(kuò)大。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量和療效等同于原研藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
 

　　除了昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片以外，2024年以來還有多家藥企的仿制藥拿下“頭家”過評(píng)。
 

　　例如，1 月 25 日晚間，福安藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司人民制藥的注射用氫化可的松琥珀酸鈉藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品主要用于搶救危重病人如中毒性感染、過敏性休克、嚴(yán)重腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。截至目前，人民制藥的注射用氫化可的松琥珀酸鈉為國內(nèi)頭家過評(píng)品種。
 

　　1月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海正藥業(yè)為國內(nèi)頭家通過該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。據(jù)悉，環(huán)絲氨酸膠囊適用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。
 

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