資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，科興制藥在海外市場(chǎng)按下“快進(jìn)鍵”，蓄力迎接收獲期。2024年剛開啟不久，公司就在海外商業(yè)化方面不斷突破。近日消息，科興制藥接受了歐盟藥監(jiān)局對(duì)公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)線的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　據(jù)了解，白蛋白紫杉醇是科興制藥2021年從海昶生物引進(jìn)的產(chǎn)品，獲得了除美國(guó)市場(chǎng)外的商業(yè)化權(quán)益。該藥是一款腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥，因具有副作用小、療效佳、注射方便的優(yōu)勢(shì)，其用藥人群基數(shù)廣、滲透率高、市場(chǎng)空間大。該產(chǎn)品已于2023年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

　　本次核查的車間是為白蛋白紫杉醇建設(shè)的符合歐盟cGMP的生產(chǎn)專線。本次歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查，圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、設(shè)備設(shè)施、制劑與原液生產(chǎn)、物料、包材與倉(cāng)儲(chǔ)等多個(gè)方面開展。歐盟藥監(jiān)局審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)科興制藥的生產(chǎn)線和現(xiàn)場(chǎng)管理給予了高度評(píng)價(jià)。
 

　　目前，公司已完成歐洲和南美洲等多個(gè)國(guó)家的意向客戶簽約，隨著歐盟驗(yàn)廠的完成，意味著即將揚(yáng)帆歐盟。
 

　　除了白蛋白紫杉醇高質(zhì)量完成歐盟驗(yàn)廠以外，2024年，科興制藥在海外商業(yè)化方面不斷突破。
 

　　例如，1月15日至19日，科興制藥合作方邁博太科的注射用英夫利西單抗產(chǎn)品迎來(lái)了PIC/S成員國(guó)巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次審查，由巴西ANVISA審計(jì)團(tuán)隊(duì)按照PIC/S藥品GMP指南，對(duì)邁博太科的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行全方位審查。通過(guò)此次審計(jì)，科興制藥將加速推進(jìn)英夫利西單抗產(chǎn)品在巴西的上市進(jìn)程。
 

　　隨后的1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監(jiān)局(EFDA)對(duì)公司出海核心產(chǎn)品——人促紅素(EPO)的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)。本次審計(jì)旨在確認(rèn)科興制藥生產(chǎn)基地符合埃塞俄比亞的GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保在埃塞俄比亞市場(chǎng)擬銷售的藥物在生產(chǎn)制造過(guò)程中的合規(guī)性。本次審計(jì)的產(chǎn)品人促紅素(EPO)是科興制藥的核心產(chǎn)品之一，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 

　　據(jù)悉，科興制藥耕耘海外市場(chǎng)已有20余年，積累了相當(dāng)豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，隨著其更多產(chǎn)品迎來(lái)海外國(guó)家的陸續(xù)驗(yàn)廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效也將更加明顯。
 

　　業(yè)績(jī)方面，公司預(yù)計(jì)2023年預(yù)計(jì)續(xù)虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-1.10億至-8500.00萬(wàn)，凈利潤(rùn)同比下降21.82%至增長(zhǎng)5.86%。公司稱，2023年度，公司穩(wěn)步推進(jìn)“海外商業(yè)化”戰(zhàn)略，堅(jiān)持產(chǎn)品引進(jìn)常態(tài)化，已累計(jì)引進(jìn)10款產(chǎn)品，在自免領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、代謝病領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合；引進(jìn)產(chǎn)品的海外上市注冊(cè)、GMP核查認(rèn)證等工作順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在2024年開始海外上市銷售。
 

　　首創(chuàng)證券1月8日發(fā)布研報(bào)稱，隨著科興制藥新引進(jìn)產(chǎn)品陸續(xù)完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)、注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，預(yù)計(jì)自 2024 年起新引進(jìn)產(chǎn)品將開始貢獻(xiàn)收入，公司有望成為國(guó)內(nèi)水平居前的生物類似藥 / 創(chuàng)新藥出海的商業(yè)化平臺(tái)，后續(xù)隨著引入產(chǎn)品的放量和新產(chǎn)品的不斷引入，公司海外業(yè)務(wù)進(jìn)入跨越式發(fā)展階段。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。