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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】2023年上市的新股來凱醫(yī)藥大漲超60%。但是好景不長，進入2024年以后，來凱醫(yī)藥突然“變臉”，股價一路急跌，至1月30日，其股價在一個月內(nèi)已經(jīng)跌去逾78%。那么來凱醫(yī)藥究竟發(fā)生了什么？
 

　　2024年1月28日，來凱醫(yī)藥發(fā)布公告，公布旗下AKT抑制劑afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的二期臨床試驗(PROFECTA -II)頂線數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表明，afuresertib聯(lián)合紫杉醇周療可以降低疾病進展(無進展生存期，PFS)，但試驗沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。也就是說，afuresertib聯(lián)合紫杉醇周療和單獨紫杉醇治療的療效沒有明顯差別，這也意味著這項臨床試驗失敗了。
 

　　據(jù)悉，有關(guān)研究評估afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療與單獨紫杉醇對照對鉑耐藥卵巢癌(PROC)女性患者的療效和安全性。該研究在美國和中國隨機入組了150名患者到試驗組和對照組。主要終點為研究者評估的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率和持續(xù)緩解時間。
 

　　資料顯示，來凱醫(yī)藥是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司，主要聚焦于癌癥、肝纖維化領(lǐng)域。截至2023年中期，來凱醫(yī)藥擁有兩款核心產(chǎn)品及超過10種其他管線候選產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，afuresertib(LAE002)是來凱醫(yī)藥從諾華買來的一款候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑，而這款產(chǎn)品也是來凱醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一。afuresertib由葛蘭素史克(GSK)開發(fā)，先后完成了卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等適應(yīng)癥領(lǐng)域的20多項臨床I/II 期研究。2014年，GSK與諾華達(dá)成了資產(chǎn)置換協(xié)議，afuresertib歸諾華所有。2018年，來凱醫(yī)藥從諾華授權(quán)引進LAE002。
 

　　如今，該試驗失敗對來凱醫(yī)藥的商業(yè)化進程造成了負(fù)面影響。業(yè)內(nèi)表示，來凱醫(yī)藥至今還沒有實現(xiàn)商業(yè)化，業(yè)績還持續(xù)虧損著，對LAE002寄予了厚望，試驗結(jié)果不及預(yù)期將對公司帶來不輕的沖擊。此外分析人士指出，來凱醫(yī)藥在2024年暴跌的原因之一還是整體環(huán)境比較差，市場的承接力偏弱。
 

　　展望未來，來凱醫(yī)藥還有哪些看點？業(yè)內(nèi)指出，公司除了LAE002聯(lián)合紫杉醇治療PROC(二至六線治療)外，還在擴展LAE002的HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC(轉(zhuǎn)移性雄激素阻斷療法抗性前列腺癌)、TNBC(三陰性乳腺癌)、PD-1耐藥宮頸癌及子宮內(nèi)膜癌等適應(yīng)癥。
 

　　其中，LAE002與LA001、潑尼松聯(lián)用，適應(yīng)癥為SCO(序貫優(yōu)化組合，一種常用的治療方法)治療后的mCRPC(二至四線治療)的臨床試驗已經(jīng)在美國和韓國進行到臨床二期，是目前研究進展靠前的產(chǎn)品。
 

　　而LAE001是來凱醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品，其是一種用于治療前列腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑，可同時阻斷雄激素和醛固酮的合成，及可以在沒有潑尼松的情況下給藥。
 

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