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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】全球“藥王”之爭(zhēng)一直以來備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，曾連續(xù)多年穩(wěn)坐“藥王”寶座的艾伯維的修美樂(阿達(dá)木單抗)如今已被默沙東旗下PD-1單抗可瑞達(dá)(Keytruda，以下簡(jiǎn)稱K藥)趕超。根據(jù)默沙東2月1日發(fā)布的2023年年報(bào)顯示，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收601億美元，同比微漲1%。其中，K藥為其帶來了250億美元的銷售額，也成功成為新晉“藥王”。
 

　　據(jù)了解，K藥于2014年9月在美國(guó)獲批上市，截至目前，K藥在美國(guó)獲批適應(yīng)癥達(dá)39項(xiàng)，2018年，K藥獲批在中國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥也已高達(dá)到12項(xiàng)。該藥銷售額增長(zhǎng)快速，兇猛追趕修美樂。從其銷售數(shù)據(jù)來看，2016年該藥銷售額僅為14.02億美元，而到2021年前三季度，其收入已高達(dá)154.87億美元。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著K藥在非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌等關(guān)鍵癌種上持續(xù)滲透并維持較大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，今年K藥銷售額或可突破200億美元大關(guān)。另有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，K藥銷售額有望在2028年達(dá)到300億美元的里程碑。
 

　　上一代“藥王”修美樂自2002年上市以來，銷售額持續(xù)攀升，2021年初次突破200億美元大關(guān)，高達(dá)206.96億美元。不過，隨著修美樂在美國(guó)和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入了阿達(dá)木單抗的研發(fā)。在歐盟市場(chǎng)，2019年，修美樂就受到了四款生物類似藥的沖擊，銷售額較峰值期下降近8億美元。在美國(guó)市場(chǎng)，雖然艾伯維將生物仿制藥威脅推遲至2023年。不過，挑戰(zhàn)也即將到來。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，雖然K藥已經(jīng)成功趕超修美樂，不過其也面臨著新的“圍剿”。K藥獨(dú)占市場(chǎng)的時(shí)間到2028年為止，未來其也將面臨如修美樂一樣的境地，也就是生物類似藥的“圍剿”。同時(shí)，K藥所處的PD-1/PD-L1賽道競(jìng)爭(zhēng)正日益激烈。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球已獲批上市的PD-1/PD-L1藥物已僅20款。在國(guó)內(nèi)，截至目前，已有14款PD-1/PD-L1藥物獲批上市。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年全球PD-1/PD-L1抗體市場(chǎng)超過330億美元規(guī)模，同比增長(zhǎng)20.43%。
 

　　另據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球已有5761項(xiàng)涉及PD-1/PD-L1抑制劑的試驗(yàn)在推進(jìn)中，不少試驗(yàn)都是針對(duì)PD-1/PD-L1藥物的適應(yīng)癥之爭(zhēng)。
 

　　對(duì)此，默沙東也在積極進(jìn)行臨床試驗(yàn)，據(jù)悉，默沙東針對(duì)K藥在全球范圍內(nèi)一共開展超過1700項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
 

　　不過，其試驗(yàn)進(jìn)展也并非是一帆風(fēng)順的，例如，2023年1月，默沙東宣布K藥聯(lián)合療法治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(KEYNOTE-991)因無效而停止。另據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，2022年默沙東至少有6項(xiàng)關(guān)于K藥的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)效果不及預(yù)期，而KEYNOTE-991的停止意味著K藥第三次沖擊聯(lián)合療法治療mHSPC敗北，這對(duì)于默沙東而言是一大壓力。目前，業(yè)內(nèi)認(rèn)為K藥需要持續(xù)構(gòu)建腫瘤學(xué)“護(hù)城河”。據(jù)悉，未來，通過合作、并購(gòu)探索聯(lián)合用藥療法對(duì)象，依舊是K藥的工作重點(diǎn)。
 

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