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多款藥品擬納入CDE優(yōu)先審評(píng)，涉及輝瑞、正大天晴等藥企

2024年02月02日 10:06:00來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36479

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，多款創(chuàng)新藥(或新適應(yīng)癥)被正式納入優(yōu)先審評(píng)。涉及輝瑞、正大天晴等藥企，適應(yīng)癥有多發(fā)性骨髓瘤，子宮內(nèi)膜癌等疾病。

　　Elranatamab注射液

　　1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞在中國(guó)遞交了elranatamab注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。同時(shí)，該產(chǎn)品也被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。

　　據(jù)了解，多發(fā)性骨髓瘤是常見(jiàn)的血液腫瘤，具有發(fā)病率高，患者復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療難度大等特點(diǎn)，在我國(guó)，這類(lèi)患者多在確診時(shí)已進(jìn)展為晚期。該疾病會(huì)嚴(yán)重加深患者負(fù)擔(dān)，影響生活質(zhì)量，目前廣大患者對(duì)新的治療手段有著迫切需求。

　　elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，已于2023年8月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者。這些患者之前接受過(guò)至少 4 種療法，包括蛋白酶體抑制劑 (PI)、免疫調(diào)節(jié)劑 (IMiD) ，和抗CD38單克隆抗體。

　　TQB2450注射液

　　1月31日，CDE網(wǎng)站顯示，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴的PD-L1單抗TQB2450注射液(貝莫蘇拜單抗)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線(xiàn)化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H)或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷(非dMMR)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。

　　子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜的上皮性惡性腫瘤，是女性生殖道常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。根據(jù)國(guó)家癌癥中心公布的《2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析》，子宮內(nèi)膜癌2015年發(fā)病人數(shù)約為6.9萬(wàn)例。

　　目前，國(guó)內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線(xiàn)療法為含鉑化療，一線(xiàn)化療后進(jìn)展的患者臨床治療選擇有限。

　　資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。

　　2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌已被CDE納入突破性治療品種；2023年1月，貝莫蘇拜單抗初次在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，用于聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌。

　　安羅替尼則是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來(lái)已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等五個(gè)適應(yīng)癥。

　　據(jù)悉，早期多項(xiàng)探索臨床數(shù)據(jù)證明，TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在多個(gè)瘤種(如非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、膽管癌等)起到協(xié)同增效作用。

　　此次TQB2450注射液新適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望加速產(chǎn)品的上市審評(píng)，盡早解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求，給女性患者帶來(lái)福音。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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