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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)“出海”交易再現(xiàn)一筆。1月25日消息，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞同時披露，雙方與Glenmark于2024年1月24日訂立許可協(xié)議，雙方將向Glenmark授予KN035(通用名：恩沃利單抗注射液；商品名：恩維達(dá)®)在印度、亞太地區(qū)(除新加坡、泰國、馬來西亞)、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲地區(qū)的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)益。
 

　　根據(jù)協(xié)議，Glenmark將向雙方支付包含不可退還首付款以及基于開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展與銷售業(yè)績的里程碑付款共計7.008億美元，并按恩沃利單抗凈銷售額級別給予單位數(shù)至雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　資料顯示，此次授權(quán)“出海”的恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，后于2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)商業(yè)推廣。
 

　　據(jù)悉，該藥在有效性、安全性、便利性、依從性等方面具有一定的優(yōu)勢，2021年11月，恩沃利單抗正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。在美國，恩沃利單抗已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。
 

　　實(shí)際上，2024年以來，國產(chǎn)藥企license out(對外授權(quán))勢頭依舊，截至目前，除了思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞以外，還有安銳生物、宜聯(lián)生物、瑞博生物、信瑞諾醫(yī)藥等多家醫(yī)藥企業(yè)與跨國公司達(dá)成了授權(quán)合作。
 

　　從授權(quán)交易金額來看，其中不乏總金額將超過10億美元的交易。例如，1月7日，舶望制藥宣布與諾華就RNAi療法達(dá)成兩項(xiàng)許可合作協(xié)議，從而獲得1.85億美元的首付款，并有資格獲得潛在的期權(quán)和里程碑付款，以及商業(yè)銷售的分級版稅，兩項(xiàng)交易潛在總價值高達(dá)41.65億美元。
 

　　1月4日，安銳生物宣布與跨國藥企Avenzo達(dá)成合作協(xié)議，將CDK2抑制劑ARTS-021及另一款臨床前項(xiàng)目的全球(除大中華區(qū))權(quán)益授權(quán)給后者，Avenzo支付4000萬美元預(yù)付款，還有額外研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑的付款等，該筆協(xié)議總金額將超過10億美元。
 

　　1月3日，勃林格殷格翰宣布，攜手蘇州瑞博生物及瑞博國際研發(fā)中心共同開發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎的小核酸創(chuàng)新療法，總交易金額超過20億美元。
 

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　　眾多國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)“出海”的背后，可見國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的崛起，以及跨國公司對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的認(rèn)可與肯定。據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥License-out交易數(shù)量、交易金額均創(chuàng)下新高。業(yè)內(nèi)預(yù)計，2024年宣布的BD外包許可交易將比2023年更多。
 

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