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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著人口老齡化加劇，居民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長勢頭。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到3.57萬億元，同比增長8.51%。在此背景下，從國家層面到地方層面都紛紛發(fā)布政策，對科技研發(fā)予以扶持和激勵(lì)，未來有望不斷聚攏企業(yè)資源。2024年以來，已有海南省、廣州市等省市發(fā)文，大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是創(chuàng)新藥械的發(fā)展。
 

　　海南?。簭奈鍌€(gè)方面提出24條措施
 

　　1月5日，海南省醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)?！度舾纱胧分饕形鍌€(gè)方面內(nèi)容，共提出24條措施。
 

　　其中提出，完善創(chuàng)新藥械價(jià)格形成機(jī)制。通過建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制、優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)和轉(zhuǎn)歸機(jī)制、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)在采購平臺(tái)自主議價(jià)等措施，按照創(chuàng)新藥械價(jià)格由市場決定的原則，發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用完成創(chuàng)新藥械價(jià)格形成機(jī)制。
 

　　同時(shí)，根據(jù)《若干措施》，海南將通過建立高效管用的醫(yī)保支付機(jī)制，提高醫(yī)保基金的使用效率。同時(shí)通過支持創(chuàng)新藥械直接掛網(wǎng)采購、優(yōu)先通過現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目兼容方式支持藥械創(chuàng)新應(yīng)用、開辟綠色通道加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審核速度等措施，提高創(chuàng)新藥械進(jìn)入臨床應(yīng)用的速度。
 

　　據(jù)悉，2024年1月1日起，海南省已有503個(gè)藥品(包括國家醫(yī)保談判藥品399個(gè)、國家醫(yī)保競價(jià)藥品33個(gè)、國談轉(zhuǎn)乙類藥品71個(gè))納入省“雙通道”管理。
 

　　根據(jù)《若干措施》，該省將主動(dòng)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥參與國家談判和納入國家醫(yī)保藥品目錄，積極推進(jìn)創(chuàng)新藥械和技術(shù)的及時(shí)納保，通過建立多方共擔(dān)的支付機(jī)制，為人民群眾用上更優(yōu)的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品提供有力保障。
 

　　廣州市：提出31條措施
 

　　近日，廣州市發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(以下簡稱《若干政策措施》)，旨在破解制約廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)突出問題和關(guān)鍵瓶頸問題，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。
 

　　《若干政策措施》共包括六章、31條內(nèi)容，其中提出，支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對自主研發(fā)并轉(zhuǎn)化的生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品(創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整)，分階段對臨床試驗(yàn)研究給予支持，新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，分別給予≤300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)資助。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得臨床試驗(yàn)資助≤1億元。
 

　　在加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展方面，《若干政策措施》也不乏給予“真金白銀”的支持。引導(dǎo)重大創(chuàng)新產(chǎn)品加速國際化發(fā)展，對完成自主研發(fā)并承諾轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥，取得美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA、澳大利亞TGA等機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)許可，經(jīng)評(píng)審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別給予≤500、1000、3000萬元資助，每個(gè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年資助不超過1億元。支持通過離岸創(chuàng)新中心引進(jìn)項(xiàng)目先落地廣州生物島，經(jīng)審批通過后，落地區(qū)給予生物醫(yī)藥項(xiàng)目不超過500萬元資助，給予醫(yī)療器械項(xiàng)目不超過300萬元資助。
 

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