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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2023年11月份，全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為752項，新開臨床試驗數(shù)量同比增長15.34%。其中阿斯利康新開臨床試驗數(shù)量達到28項，輝瑞21項，默沙東17項。
 

　　值得注意的是在全球單月新開臨床試驗數(shù)量排在前面的十家企業(yè)中，有兩家中國藥企出現(xiàn)在榜單中，即正大天晴和恒瑞醫(yī)藥以單月新開臨床試驗8項在Clinicltrial系統(tǒng)中并列八位。
 

　　其中，正大天晴新開設(shè)的臨床試驗以早期臨床試驗為主，包括1項Ⅱ期、2項Ⅰ/Ⅱ期、4項Ⅰ期臨床試驗，以及一項聯(lián)合診斷臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥申報的8項臨床試驗以中晚期臨床試驗為主，其中包括5項Ⅲ期臨床試驗、1項Ⅱ期臨床試驗和2項Ⅰ期臨床試驗，申報的適應證以腫瘤為主。
 

　　資料顯示，正大天晴申報的Ⅱ期臨床試驗產(chǎn)品為TQH2722(NCT06089278)是中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司與博奧信生物技術(shù)(南京)有限公司共同開發(fā)的一種靶向白細胞介素4受體α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體，可導致白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)信號的雙重阻斷，抑制2型炎癥通路，從而達到控制如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的。
 

　　中國生物制藥曾透露，TQH2722在特應性皮炎受試者中進行的2期研究(TQH2722-II-01)已按計劃完成所有受試者入組，計劃在2024年公布研究結(jié)果。同時，針對慢性鼻竇炎適應癥的2期研究(TQH2722-II-02)已在同步開展。
 

　　正大天晴進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的藥物為一款小分子乙肝核衣殼抑制劑TQA3605(NCT06150014)，以及一款適應證為骨髓纖維化的JAK2抑制劑TQ05105(NCT06122831)。
 

　　在恒瑞醫(yī)藥的5項Ⅲ期臨床試驗中，有1項為核藥診斷試劑臨床試驗，即鎵(68)同位素標記診斷試劑進行進展期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷的臨床試驗(NCT06091748)。有兩項Ⅲ期臨床試驗為腫瘤二線療法驗證，試驗藥物分別是用于輔助治療HER2陽性乳腺癌后患者殘余侵襲部位的新藥SHR-A1811(HER2靶點，瑞康曲妥珠單抗，NCT06126640)和用于一線療法失敗的T淋巴瘤患者的SHR2554(EZH2抑制劑，NCT06122389)。還有一項適應證為成人痛風伴高尿酸血癥的臨床試驗，試驗藥物為HR091506。有1項為聯(lián)合試驗。
 

　　其中注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)?？赏ㄟ^與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
 

　　HR2554是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，可以選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶活性。
 

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