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這只醫(yī)藥股盤中漲超4%!因一款肝細(xì)胞癌新藥IND獲批

2024年01月15日 14:44:43來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:37880

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  【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】1月15日消息,科濟(jì)藥業(yè)-B盤中漲超4%,截至14:21分,該股漲2.31%,報(bào)6.19港元,成交額442.33萬港元。
 
  公開資料顯示,科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,主要專注于治療實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。
 
  消息面上,科濟(jì)藥業(yè)今日發(fā)布公告稱,CT011,一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)候選產(chǎn)品,已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的試驗(yàn)用新藥或試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn),用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。
 
  據(jù)介紹,CT011是一種用于治療肝細(xì)胞癌(HCC)的自體GPC3細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011曾于2019年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn),用于治療GPC3陽性實(shí)體瘤患者,這是中國(guó)頭個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞療法的IND,公司已在中國(guó)完成該項(xiàng)的I期臨床試驗(yàn)的患者入組。
 
  肝細(xì)胞癌是一種發(fā)生于肝臟的惡性腫瘤,一般是指原發(fā)性肝癌,其臨床表現(xiàn)是肝區(qū)疼痛、消瘦、發(fā)熱、食欲不振和脾腫大等。肝細(xì)胞癌患者早期有治好的可能,但由于肝細(xì)胞癌發(fā)病初期沒有明顯的臨床癥狀,很難在早期被發(fā)現(xiàn),因此,當(dāng)確診時(shí)大部分患者已經(jīng)進(jìn)入中晚期,彼時(shí)惡性程度高,預(yù)后相對(duì)較差。
 
  相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例約41萬;此外,肝癌在我國(guó)每年新發(fā)病例達(dá)41.0萬人,嚴(yán)重影響人民的健康。目前,廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床需求。有數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌一線治療靶向藥市場(chǎng)規(guī)模已由2014年的2.6億元增長(zhǎng)至2018年的8.1億元,這一數(shù)字在2030年將達(dá)到160.7億元。
 
  目前,除了科濟(jì)藥業(yè)布局肝細(xì)胞癌新藥以外,2024年年初,百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批新適應(yīng)證,既作為單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
 
  2023年年底,啟明生物消息稱,公司產(chǎn)品GKL-006注射液,用于治療肝癌患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND),正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)批準(zhǔn),擬用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌。該產(chǎn)品為我國(guó)成功進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段的iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品,將為腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向。
 
  此外,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦)(“雙艾”)已于2023年初獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療,這是我國(guó)和全球頭個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合,目前 " 雙艾 " 肝癌一線適應(yīng)癥已經(jīng)正式納入醫(yī)保。23年7月,“雙艾”出海迎來新進(jìn)展,其肝癌一線治療適應(yīng)癥美國(guó)申報(bào)上市獲FDA受理。此前,該適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 
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