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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的百令膠囊《藥品注冊證書》。公告顯示，此次獲批的百令膠囊于2022年12月按注冊分類中藥4類-同名同方藥申報。
 

　　據(jù)悉，2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。2022年12月，CDE發(fā)布《同名同方藥研究技術指導原則(試行)》，要求同名同方藥與對照藥在藥學研究(處方藥味、制備工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究)、藥理毒理研究、臨床試驗等方面的一致性。
 

　　佐力藥業(yè)的百令膠囊是新版中藥注冊分類下獲批的頭款同名同方藥，作為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉制劑，有原料的特殊性，其上市銷售有望進一步擴大百令系列市場規(guī)模。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，所謂“同名同方”，可以簡單理解為中成藥的仿制藥。而佐力藥業(yè)這一同名同方，仿的就是華東醫(yī)藥。業(yè)內(nèi)稱，隨著佐力藥業(yè)這一產(chǎn)品的獲批，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管層傳出了一個明確信號——中成藥市場向仿制藥品開閘。
 

　　據(jù)了解，近10年來仿制藥申報數(shù)量太少，獲批者更少，導致獨家、準獨家中藥處于壟斷、半壟斷地位。
 

　　時逢政策推動經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化之際，佐力藥業(yè)帶著中藥仿制藥敲門了，2024年初，佐力藥業(yè)的百令膠囊成為了同名同方藥新政之后的頭個獲批產(chǎn)品，將和華東醫(yī)藥共同分享這個幾十億元空間的市場。
 

　　但是，有分析人士表示，由于中藥成分非常復雜，不能把中藥的每一個成分用標準體現(xiàn)出來，單純依靠一個標準來控制一個中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不現(xiàn)實，目前沒有十分完全可控的質(zhì)量標準，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。另有人士指出，我國的中藥專利突破2000個，真正轉(zhuǎn)化運用的可能還不足1%。中藥生產(chǎn)行業(yè)處在發(fā)展機遇期，但產(chǎn)業(yè)自身目前面臨巨大的挑戰(zhàn)，需要加大新技術的推廣應用，在尊重傳統(tǒng)中藥基礎上，結合現(xiàn)代中藥的特點，把現(xiàn)代新科學技術、手段、方法和設備帶入中藥產(chǎn)業(yè)的全過程中，才能真正做到既符合民族特色，又能夠與現(xiàn)代化和國際化接軌。
 

　　和做化學仿制藥相比，中成藥仿制藥的難度或許更高。盡管政策在積極引導，要做成中成藥仿制藥也不容易。業(yè)內(nèi)表示，現(xiàn)階段，由于中成藥注冊的一系列政策還有待完善，如何將政策與實際項目相結合以提高項目申報的成功率，也需要更多智慧。
 

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