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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年，共計61個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，涵蓋高值耗材、醫(yī)用設(shè)備、IVD試劑等。61款創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有47款為國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，占比達77%。
 

　　根據(jù)梳理，2023年12月份獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械有四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融儀”；無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司的“一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管”；蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司的“可降解鎂金屬閉合夾”；北京羅森博特科技有限公司的“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”；康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”等。
 

　　其中，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管”由中國在全球 先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
 

　　北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”是國內(nèi)頭個采用機器人技術(shù)實現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險，縮短恢復(fù)時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。
 

　　2023年11月份，獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械有杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”；江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”；深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”、西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”、北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”等。
 

　　其中北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產(chǎn)頭臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產(chǎn)品達到了先進水平，其臨床應(yīng)用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
 

　　2023年10月份獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械有南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)，通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。資料顯示，該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負荷(TMB)。
 

　　從治療領(lǐng)域來看，這61個產(chǎn)品中有17個創(chuàng)新醫(yī)療器械為心血管相關(guān)產(chǎn)品；8個創(chuàng)新醫(yī)療器械為骨科相關(guān)產(chǎn)品；3個創(chuàng)新醫(yī)療器械為眼科相關(guān)產(chǎn)品；2個創(chuàng)新醫(yī)療器械為診斷試劑；此外還有糖尿病、血透等相關(guān)醫(yī)用軟件以及膠原蛋白溶液等產(chǎn)品。
 

　　此外根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2014年以來，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，且每年批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢。
 

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