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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，羅氏中國(guó)宣布，其旗下重磅抗流感新藥速福達(dá)®干混懸劑(中文通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑)于2023年12月29日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
 

　　流感即“流行性感冒”，是指由流感病毒引發(fā)的急性呼吸道感染，兒童則是流感病毒的高危人群。根據(jù)全國(guó)流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)高于成人。我國(guó)流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進(jìn)展為重癥病例。
 

　　公開(kāi)資料顯示，巴洛沙韋起初由日本藥企鹽野義開(kāi)發(fā)，羅氏制藥于2016年與日本藥企鹽野義達(dá)成合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國(guó)臺(tái)灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。
 

　　瑪巴洛沙韋在進(jìn)入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過(guò)與cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mrna復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對(duì)而言，核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點(diǎn)位更提前、因而可以在更短時(shí)間里起效。
 

　　據(jù)悉，速福達(dá)®片劑早于2021年4月就正式在中國(guó)獲批上市，作為治療流感的單劑量口服藥物，相比傳統(tǒng)的抗流感口服藥，瑪巴洛沙韋全療程只需1次服藥，能夠早期阻斷病毒復(fù)制，24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間，對(duì)感染流感的既往健康人群和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群均有治療獲益。2023年3月，該藥又被批準(zhǔn)用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者，并被納入2023年《國(guó)家醫(yī)保乙類藥品目錄》。
 

　　此次速福達(dá)新劑型干混懸劑的獲批，將進(jìn)一步滿足吞咽片劑困難的患兒在流感治療方面的選擇。
 

　　目前，瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療流感。就口服混懸劑獲批情況來(lái)看，該劑型已于2020年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。
 

　　值得一提的是，原研藥正面臨仿制藥的沖擊。其中，石藥集團(tuán)旗下子公司石藥歐意在瑪巴洛沙韋獲批后三個(gè)月，就于2021年7月1日向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了仿制藥上市申請(qǐng)，并在2022年10月獲得瑪巴洛沙韋仿制藥生產(chǎn)批件。不過(guò)，由于原研將于2031年9月21日到期，該首仿藥還無(wú)法上市銷售。
 

　　而除了瑪巴洛沙韋以外，還有大批靶向神經(jīng)氨酸酶、血凝素、核蛋白等流感病毒其他靶點(diǎn)的藥物處于在研或已經(jīng)上市狀態(tài)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)，圍繞抗流感病毒藥物的市場(chǎng)爭(zhēng)奪將更加激烈，對(duì)于患者而言也將擁有更多用藥選擇。
 

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