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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著國產藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，以及藥品審評審批的加快，我國陸續(xù)有國產1類新藥獲批上市。數據顯示，2023年全年共有34款國產1類新藥獲批，與2022年相比增長了156%。此外，未來還有80款國產1類新藥將獲批上市。
 

　　從2023年獲批的34款國產1類新藥的適應癥來看，大部分依舊集中于抗腫瘤領域，至少有一半是抗腫瘤藥，包括恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼等。
 

　　不少新獲批的腫瘤新藥創(chuàng)新價值可圈可點。例如，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片是頭款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國產創(chuàng)新藥，是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，該藥于2023年8月22日在中國獲批，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 。該藥也是肺癌領域獲得中、美兩國藥監(jiān)部門雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥，有望成為EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑該病癥的治療格局。
 

　　再比如，馴鹿生物2023年7月獲批上市的伊基侖賽注射液是中國獲批的頭款BCMA CAR-T療法，為復發(fā)難治骨髓瘤患者治療帶來新選擇。多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種常見惡性腫瘤，據統計，2016年全球MM患者達41萬人，預計2024年將增加至53萬人，2030年增加至66萬人，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。2021年2月，伊基奧侖賽被CDE納入突破性治療品種，治療R/R MM。2022年6月，伊基奧侖賽的上市申請獲CDE受理，隨后該申請又被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受三線或以上系統性治療后的R/R MM患者。
 

　　而在處于上市申請階段的80款國產1類新藥中，也有30款是抗腫瘤新藥，此外還有抗感染新藥、自免藥物也值得期待。
 

　　數據顯示，2022年全球腫瘤藥物市場規(guī)模超1500億美元，中國腫瘤患者數量龐大，隨著人口老齡化加劇，中國腫瘤創(chuàng)新藥物正開啟“黃金”時代?！?ldquo;健康中國 2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%，為達到這一目標，眾多藥企都在加大研發(fā)投入，積極布局腫瘤創(chuàng)新藥賽道。2023年4月，國家藥監(jiān)局藥審中心針對創(chuàng)新藥物發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品，明確審評審批提速，也將進一步助力我國開啟腫瘤創(chuàng)新藥時代。
 

　　業(yè)內認為，在腫瘤市場布局上，機遇和挑戰(zhàn)并存。新藥研發(fā)具有投入大、風險高、周期長等特點，如何提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率是當前藥企面臨的挑戰(zhàn)。隨著人工智能的快速發(fā)展，藥企或許需要將數字化、Al等創(chuàng)新技術作為新藥研發(fā)的引擎，大大提升臨床研究運營的效率。
 

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