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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近一周，包括賽隆藥業(yè)、東北制藥、新和成、福元醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)多家原料藥行業(yè)企業(yè)發(fā)布重磅消息，其中涉及產(chǎn)品獲批上市、通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、通過藥品GMP符合性檢查等。
 

　　如賽隆藥業(yè)12月13日晚間公告，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，阿哌沙班是一種直接Xa因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
 

　　東北制藥維生素C產(chǎn)品近日順利通過了俄羅斯客戶的質(zhì)量審計(jì)。這也是近一個(gè)月內(nèi)東北制藥18個(gè)原料藥產(chǎn)品連續(xù)通過國(guó)內(nèi)外客戶審計(jì)的縮影。
 

　　據(jù)悉，近期，東北制藥吡拉西坦、黃連素、氯霉素等18個(gè)原料藥產(chǎn)品先后接受了來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、墨西哥等11家國(guó)內(nèi)外客戶的質(zhì)量審計(jì)。各家客戶審核組紛紛走進(jìn)東北制藥原料庫(kù)、成品庫(kù)以及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，察看產(chǎn)品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理過程，以及相關(guān)批記錄、驗(yàn)證類文件等軟件的執(zhí)行情況。各審核組對(duì)東北制藥完善的質(zhì)量、食品、飼料的安全體系建設(shè)給予高度評(píng)價(jià)，18個(gè)原料藥全部高水平通過客戶審計(jì)。
 

　　翰宇藥業(yè)12月14日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司于12月13日收到了美國(guó)FDA針對(duì)翰宇藥業(yè)龍華總部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，報(bào)告顯示研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA cGMP的要求，意味著研發(fā)實(shí)驗(yàn)室通過了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　據(jù)悉，截至今日，翰宇藥業(yè)多肽制劑生產(chǎn)基地坪山分公司、原料藥生產(chǎn)基地武漢子公司、龍華總部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室均已全部取得FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以NAI(No Action Indicated 無(wú)需采取整改)零缺陷通過。EIR報(bào)告的獲得，有利于加快推進(jìn)翰宇藥業(yè)的多肽藥品美國(guó)審批進(jìn)度，為“立足中國(guó)，放眼全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略奠定了良好的基礎(chǔ)，未來(lái)公司將繼續(xù)積極拓展國(guó)際化市場(chǎng)，不斷提升國(guó)際影響力。
 

　　此外，據(jù)新和成12月13日消息，近日，公司原料藥產(chǎn)品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)頒發(fā)的CEP證書(編號(hào)：No.CEP 2021-411-Rev 00)。這是公司頭次獲得歐盟原料藥CEP證書。
 

　　而福元醫(yī)藥12月12日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(編號(hào)：京藥監(jiān)藥GMP〔2023〕0200112)，富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥(102車間富馬酸貝達(dá)喹啉生產(chǎn)線)檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和附錄要求。
 

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