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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期以來，減肥藥概念火熱，備受投資者的關(guān)注。11 月 20 日，概念股之一的雙鷺?biāo)帢I(yè)在互動(dòng)平臺(tái)上回復(fù)了眾多投資者關(guān)注的有關(guān)公司減肥藥布局以及進(jìn)展的相關(guān)問題。
 

　　其中，對(duì)于投資者提問的“未來減肥藥應(yīng)該是以周制劑和片劑為主，日制劑慢慢進(jìn)入淘汰行列”這一問題，雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，不同劑型可以幫助醫(yī)生根據(jù)病人的不同需求選擇合理的用藥方式或組成復(fù)方制劑，公司周制劑度拉糖肽目前已完成Ⅲ期臨床入組，預(yù)計(jì)明年上半年完成臨床研究。
 

　　資料顯示，度拉糖肽原研是禮來，2014年，禮來推出了度拉糖肽，將給藥頻率降低至每周一次，大大縮短了患者的使用頻率，銷售量也迎來增長。數(shù)據(jù)顯示，2019年，度拉糖肽的銷售額為41.3億美元，在降糖適應(yīng)癥上的表現(xiàn)已經(jīng)超過了利拉魯肽。另外在2020-2022年，度拉糖肽銷售額逐年快速增長，分別達(dá)到50.68億美元、64.72億美元和74.4億美元。從數(shù)據(jù)可見該藥潛力較大。
 

　　而隨著國內(nèi)GLP-1 類多肽藥市場競爭激烈，企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備工作非常關(guān)鍵。在批量生產(chǎn)準(zhǔn)備方面，公司稱，新建大興基地總建筑面積為 8 萬平米，原液生產(chǎn)規(guī)模為 1000L 細(xì)胞發(fā)酵，目前批量生產(chǎn)所需車間與生產(chǎn)線設(shè)備均已到位，已啟動(dòng)生產(chǎn)規(guī)模工藝驗(yàn)證。所用設(shè)備包括生物反應(yīng)器、深層過濾系統(tǒng)與納濾除病毒系統(tǒng)及超濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)與層析介質(zhì)，預(yù)灌封生產(chǎn)線等。
 

　　對(duì)于是否有 GLP-1 類多肽制劑原料藥出口計(jì)劃問題，公司表示，多肽原料藥多數(shù)自產(chǎn)，且能滿足未來需求，主要供應(yīng)雙鷺?biāo)帢I(yè)，暫未對(duì)外銷售。未來隨著其業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍的不斷擴(kuò)大，可能部分原料藥會(huì)對(duì)外銷售。
 

　　另外，就具備亮點(diǎn)的在研產(chǎn)品方面，公司也提到了減肥藥產(chǎn)品，其表示處于臨床三期和即將結(jié)束臨床三期的潛力產(chǎn)品有 GLP-1 受體激動(dòng)劑(利拉魯肽，日制劑)、GLP-1-Fc 融合蛋白(度拉糖肽，周制劑)等，這些產(chǎn)品將為公司未來業(yè)績持續(xù)示增長奠定基礎(chǔ)。
 

　　具體減肥藥產(chǎn)品的進(jìn)展來看，公司表示，GLP-1 日制劑利拉魯肽，正處于臨床數(shù)據(jù)整理階段，目前已完成Ⅲ期所有受試者隨訪，預(yù)計(jì)明年提交注冊(cè)申請(qǐng)；周制劑度拉糖肽，目前已完成Ⅲ期臨床入組，預(yù)計(jì)明年上半年完成臨床研究。公司另有布局的其它代謝調(diào)節(jié)產(chǎn)品正在研發(fā)中。
 

　　據(jù)了解，利拉魯肽每日只需要給藥一次。2014年，美國FDA批準(zhǔn)利拉魯肽用于成人肥胖患者的減重(商品名：Saxenda)。在降糖、減重雙適應(yīng)癥的推動(dòng)下，2018年，利拉魯肽的銷售額沖破282億丹麥克朗大關(guān)，在GLP-1藥物賽道脫穎而出。后被周制劑度拉糖肽反超。根據(jù)諾和諾德2022年年報(bào)，Saxenda®2022年的全球銷售額總計(jì)約為人民幣104.46億元，其中中國市場(含中國大陸、香港和中國臺(tái)灣)銷售額約為人民幣1.30億元。
 

　　值得一提的是，在國內(nèi)利拉魯肽賽道上，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥已于今年7月份獲批上市。此外，包括翰宇藥業(yè)等藥企也正在該領(lǐng)域布局，未來市場競爭或更加激烈。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。