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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】結直腸癌是一種常見的消化道惡性腫瘤，其嚴重威脅人體生命健康。有數據顯示，在美國，2023 年估計將新增 15.3 萬例結直腸癌新癥。該疾病在歐洲、日本也非常常見。盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。
 

　　近日消息，和黃醫(yī)藥在呋喹替尼出海上市新聞發(fā)布會上透露，呋喹替尼在美國獲批以后，48小時以內已經開出了首張?zhí)幏?。這意味著國產創(chuàng)新藥出海取得新進展。
 

　　11月9日，和黃醫(yī)藥宣布，其合作伙伴武田取得 FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美國FDA批準。該藥是美國頭個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種 VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑，該批準通過優(yōu)先審評程序，較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA) 目標審評日期 2023 年 11 月 30 日提早了超過 20 天。隨著該藥的獲批，對于美國轉移性結直腸癌患者而言意味著迎來新的治療選擇，將在不影響生活質量的前提下提高生存期。
 

　　公告稱，FRUZAQLA是一種選擇性的口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗血管內皮生長因子(“VEGF”)治療，以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬 RAS 野生型及醫(yī)學上適用)的成人轉移性結直腸癌患者。
 

　　在國內，呋喹替尼于 2018 年 9 月獲批，由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并以商品名愛優(yōu)特™(ELUNATE™)上市銷售。2022 年末，和黃醫(yī)藥宣布與武田達成合作，武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產。根據和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款， FRUZAQLA 的 FDA 獲批將觸發(fā) 3,500 萬美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于淨銷售額的特許權使用費。
 

　　對于和黃醫(yī)藥來說，FRUZAQLA是公司頭個在中國以外市場成功獲批上市的產品，具有里程碑意義。
 

　　據悉，FRUZAQLA 的獲批是基于兩項大型 III 期臨床試驗的數據，包括：國際多中心臨床試驗 FRESCO-2 研究，其數據亦已于《柳葉刀(The Lancet)》上發(fā)表；以及于中國開展的 FRESCO 研究，其數據亦已于《美國醫(yī)學會雜志(JAMA)》上發(fā)表。上述研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，各項研究的安全性特征亦保持一致。
 

　　值得一提的是，上述兩項大型 III 期臨床試驗的數據亦支持了向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交的呋喹替尼上市許可申請，該申請已于 2023 年 6 月獲確認及受理。此外，一項向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(“PMDA”)的申請亦于 2023年 9 月提交。隨著該藥未來在歐洲、日本獲批，將惠及更多患者，也有望給公司業(yè)績帶來增長。
 

　　資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。
 

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