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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，10月份，國內有5個1類新藥獲批上市，其中有3款為國產(chǎn)新藥，分別為青峰藥業(yè)的枳實總黃酮片、以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊和健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿。另外兩款為輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼、百時美施貴寶的氚可來昔替尼。
 

　　其中青峰藥業(yè)的枳實總黃酮片主要成分是從江西道地藥材“枳實”中提取得到的總黃酮類成分，可用于功能性消化不良的治療。
 

　　該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。
 

　　以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊是公司運用中醫(yī)絡病理論指導下，在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的創(chuàng)新中藥，其功能主治為：化瘀通絡，益氣養(yǎng)陰，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點，脈細，或脈細數(shù)，或脈澀。
 

　　以嶺藥業(yè)對該藥品開展了隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點片狀出血試驗組優(yōu)于對照組。
 

　　健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿功能主治疏散風熱，宣肺止咳。用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。
 

　　該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異。該藥品疏散風熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。
 

　　此外，10月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評程序批準輝瑞公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊(以下簡稱“利特昔替尼”)上市，該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。
 

　　據(jù)悉，國內企業(yè)也在積極布局百億脫發(fā)賽道。如澤璟制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥JAK1/2/3抑制劑杰克替尼片的上市申請已于去年獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為骨髓纖維化，屬于第一代泛JAK抑制劑。恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的JAK1抑制劑SHR0302(艾瑪昔替尼)用于治療中重度特應性皮炎的上市許可申請于今年6月提交，已獲國家藥監(jiān)局受理。該藥也在開發(fā)斑禿適應癥，資料顯示已處于Ⅲ期臨床試驗階段?？苽愃帢I(yè)自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，
 

　　同一日日，國家藥品監(jiān)督管理局批準百時美施貴寶申報的1類創(chuàng)新藥氘可來昔替尼片(商品名：頌狄多)上市。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。資料顯示氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，是目前獲批的TYK2變構抑制劑，通過“變構抑制”機制高選擇性靶向TYK2，從而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干擾素(IFN)這些參與銀屑病發(fā)病機制的關鍵細胞因子的信號傳導，精準靶向發(fā)揮治療作用的同時，帶來良好安全性。
 

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