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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】在百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物/君實(shí)生物“四小龍”后，康方生物、譽(yù)衡生物、樂普生物以及復(fù)宏漢霖相繼上市，在國內(nèi)市場，抗PD-1單抗競爭激烈，價(jià)格不斷下探，成為“內(nèi)卷之王”。但是，分析人士指出，國產(chǎn)PD-1市場依然有機(jī)可尋。
 

　　面對日益激烈的市場競爭，不斷開拓適應(yīng)癥是PD-1們重回增長的重要方式之一。
 

　　如成就新一任藥王K藥的關(guān)鍵，便在于眾多適應(yīng)癥的助攻。截至目前為止，K藥獲批上市的適應(yīng)癥超過40項(xiàng)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度K藥銷售額高達(dá)184.03億美元。反觀國內(nèi)市場，替雷利珠單抗是適應(yīng)癥獲批較多的產(chǎn)品，但是從目前來看，也只拿下了11項(xiàng)適應(yīng)癥，與K藥相比，還有非常大的適應(yīng)癥拓展空間。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，有廣譜抗癌藥之稱的PD-1/PD-L1，要真正實(shí)現(xiàn)廣譜，還有賴于更多適應(yīng)癥的獲批。目前，PD-1/PD-L1藥物國內(nèi)獲批適應(yīng)癥仍局限于少數(shù)癌種，其市場仍未飽和，已上市產(chǎn)品互相之間也基本沒有影響。但是PD-1/PD-L1要在更大程度上讓患者受益，無疑還要仰仗更多適應(yīng)癥的獲批。
 

　　未來，隨著國內(nèi)PD-1玩家們不斷開拓適應(yīng)癥，PD-1的市場規(guī)模還將有望不斷提升。與此同時(shí)，開拓國際市場，也是國產(chǎn)PD-1玩家們的新機(jī)會。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，不管是百濟(jì)神州的澤布替尼還是傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，都已證明海外商業(yè)化環(huán)境能夠創(chuàng)造相當(dāng)可觀的收益。如今年上半年，澤布替尼美國收入高達(dá)25.19億元，帶動百濟(jì)神州收入大幅增長72%，達(dá)到72.5億元；西達(dá)基奧侖賽海外收入也達(dá)到了1.89億美元，上半年銷售額已超去年全年。
 

　　據(jù)悉，出海，也是國產(chǎn)PD-1企業(yè)正在積極做的事情。且如今已經(jīng)有越來越多的國產(chǎn)PD-1邁上了出海的步伐，并成功找到PD-1的新天地。如10月29日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，涉及兩項(xiàng)適應(yīng)證，覆蓋了復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療。9月19日，百濟(jì)神州的PD-1順利出海，在歐洲獲得EMA批準(zhǔn)上市，打破國產(chǎn)PD-1出海零記錄。此外，包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、基石藥業(yè)等PD-1企業(yè)，都會迎來出海的勝利節(jié)點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在政策與市場環(huán)境的推動下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企出海成為新趨勢。據(jù)悉，在2015年我國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)之后，本土藥企開始積極開展國際多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)行創(chuàng)新藥中美雙報(bào)和同步開發(fā)，積極拓展海外市場。而企業(yè)如果成功撬動海外市場，也有望為國內(nèi)藥企帶來顯著的業(yè)績增量。
 

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