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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 山東盛迪醫(yī)藥的HR20031片(Ⅱ)和HR20031片(Ⅰ)、浙江華海藥業(yè)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(I)等產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)獲CDE受理；江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)的伏格列波糖片、石家莊四藥的依帕司他片、北京福元醫(yī)藥的磷酸西格列汀片等獲批上市……近日，糖尿病用藥市場波瀾再起。
 

　　11月10日，山東盛迪醫(yī)藥的HR20031片(Ⅱ)和HR20031片(Ⅰ)、惠升生物制藥的達(dá)格列凈片和江蘇安必生制藥的吡格列酮二甲雙胍片報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。
 

　　其中，HR20031片是山東盛迪醫(yī)藥開發(fā)的脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍(緩釋)的固定劑量三方制劑,擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。HR20031片有望通過三種不同作用機(jī)制達(dá)到更好的降血糖作用。經(jīng)查詢，國外已經(jīng)上市的同類SGLT2抑制劑、DPPIV抑制劑和二甲雙胍緩釋三方制劑共有兩款：勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟的TrijardyXR(恩格列凈/利格列汀/二甲雙胍緩釋片)和阿斯利康的QternmetXR(達(dá)格列凈/沙格列汀/二甲雙胍緩釋片)，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)，國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。
 

　　11月8日，CDE網(wǎng)站顯示，浙江華海藥業(yè)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(I)、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(III)、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(IV)均以仿制4類同日報(bào)產(chǎn)獲受理，3款產(chǎn)品僅有阿斯利康擁有生產(chǎn)批文，暫無國內(nèi)藥企獲批，其中，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(I)和達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(III)有北京福元醫(yī)藥報(bào)產(chǎn)在審，承辦日期均在今年10月；達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(IV)暫無企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。
 

　　據(jù)了解，阿斯利康的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片于今年6月份獲批上市，用于治療 2 型糖尿病，這也是國內(nèi)目前獲批上市的每日一次、固定劑量的 SGLT2 抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑。
 

　　資料顯示，達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT2)抑制劑，此前已獲批用于治療成人 2 型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病。鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種每日口服一次的雙胍類片劑。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國有約1.29億糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達(dá)到目標(biāo)范圍。持續(xù)的高血糖會導(dǎo)致多種器官的損傷，引發(fā)心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發(fā)癥。超過半數(shù)的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物，復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。
 

　　為更好地滿足糖尿病患者需求，我國藥企也不斷加強(qiáng)相關(guān)藥物開發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，今年以來，糖尿病用藥化學(xué)藥(含生物藥)已有26款產(chǎn)品(83個(gè)品規(guī))獲批上市，51款產(chǎn)品(175個(gè)受理號)報(bào)產(chǎn)在審，市場競爭十分激烈。
 

　　據(jù)悉，近期，除了以上產(chǎn)品于近期獲得新進(jìn)展外，國家藥監(jiān)局還顯示，江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)的伏格列波糖片以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評。
 

　　伏格列波糖片是第九批國采品種，數(shù)據(jù)顯示，在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額同比增長13.33%，超過4億元。在此之前，石家莊四藥的依帕司他片、浙江恒研醫(yī)藥科技的依帕司他片、北京福元醫(yī)藥的磷酸西格列汀片、合肥合源藥業(yè)的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)均以新分類報(bào)產(chǎn)獲批。
 

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