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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，需要嚴(yán)格把關(guān)各個環(huán)節(jié)。為有效管控藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險，維護(hù)良好的藥品經(jīng)營秩序，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，保障群眾用藥安全，近期以來，包括陜西省寶雞市、黑龍江省伊春市等多地開展了專項(xiàng)檢查與飛行檢查，并且多地藥監(jiān)局披露了專項(xiàng)整治案例，甚至出現(xiàn)多家藥店被罰款數(shù)十萬元的情況。
 

　　10月27日，據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政執(zhí)法案件信息公開表(2023年第30期，總第131期)，日前，重慶某大藥房有限公司因未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，違反了藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，重慶市藥監(jiān)局責(zé)令該藥房改正違法行為，并罰款50萬元。
 

　　西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局日前公布的10起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中，涉及某藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案，該藥品生產(chǎn)企業(yè)因在監(jiān)督檢查中存在企業(yè)生產(chǎn)的某軟膏其部分制法與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不符、未經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人審核同意情況下擅自放行產(chǎn)品、對高效液相色譜儀、氣相色譜等關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備及系統(tǒng)未設(shè)定權(quán)限管理功能，操作人員擅自修改設(shè)備系統(tǒng)使用時間等問題。該企業(yè)上述行為違反藥品管理法相關(guān)規(guī)定，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)處50萬元罰款，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；對企業(yè)法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人邱某也進(jìn)行了相關(guān)的處罰。
 

　　在山西省藥監(jiān)局公布的藥品安全鞏固提升行動典型案例中，也出現(xiàn)了一起違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的案例。據(jù)悉，忻州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，某藥品有限公司入駐平臺開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營，但實(shí)際經(jīng)營場所內(nèi)未陳列藥品，也無必要的儲存管理設(shè)備，違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)場對當(dāng)事人處以警告的行政處罰，并責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。后續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)某藥品有限公司仍存在違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為。對此，忻州市市場監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人處以罰款40萬元的行政處罰。
 

　　另外，從多地檢查結(jié)果來看，未按藥品儲存溫度存放的行為已經(jīng)成為藥企“重災(zāi)區(qū)”。例如，近期，河南省許昌市市場監(jiān)督管理局對魏都區(qū)某藥店未按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存的違法行為作出給予警告的行政處罰；湖北黃石市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的行政處罰信息也顯示，湖北某藥房因藥品保存未達(dá)溫度要求被警告。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品儲存關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性與藥效，藥店保存藥品的溫度則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。因此，控制藥品保存溫度至關(guān)重要，有利于確保藥品的穩(wěn)定性和有效性，提高患者的用藥安全性。
 

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