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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2023年11月9日，我國頭一個天然藥物1.1類新藥批準(zhǔn)上市，該藥物為由兩岸藥企攜手合作研發(fā)、治療糖尿病足部傷口潰瘍的新藥香雷糖足膏。
 

　　“速必一®”香雷糖足膏，由中國臺灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)，研發(fā)期長達(dá)15年。
 

　　據(jù)了解，“速必一®”香雷糖足膏 (研發(fā)代號: ON101)三期試驗研究結(jié)果，在國際SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發(fā)表。該項三期臨床研究顯示，ON101組在16周內(nèi)有60.7%(74/122)的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%(OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001)。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
 

　　糖足潰瘍是全球醫(yī)療難題，每年數(shù)以百萬人因此截肢，兩岸同胞糖尿病人占比都已超過10%，糖足潰瘍的醫(yī)療負(fù)擔(dān)尤其嚴(yán)峻。合一生技相關(guān)人士表示，速必一®”香雷糖足膏為頭一個糖足潰瘍專項新藥，通過上市將能滿足兩岸同胞的醫(yī)療需求，有效幫助潰瘍完全愈合。
 

　　該藥物大陸試驗相關(guān)研究者也表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘等的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
 

　　而海和藥物董事長丁健院士表示，香雷糖足膏可調(diào)控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細(xì)胞，進(jìn)而改善炎癥、促進(jìn)組織修復(fù)，希望它在臨床上能為患者減輕痛苦。
 

　　資料顯示，海和藥物是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)，建立了以“生物標(biāo)志物”為指導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺。
 

　　合一生技聚焦于慢性皮膚與免疫疾病治療，擁有完整的新藥研發(fā)品項，涵括臨床一期、二期、三期以及NDA/上市產(chǎn)品，主要為First in class或Best in class的藥物。據(jù)悉，為確保上市后香雷糖足膏質(zhì)量與供貨無虞，合一生技已執(zhí)行大規(guī)模藥材GACP種植長達(dá)12年，且于屏東南州設(shè)立PIC/S GMP認(rèn)證之萃取層析原藥料及乳膏制劑廠，可供應(yīng)全球“速必一®”乳膏需求。
 

　　據(jù)了解，合一生技擁有自建的人類抗體庫與單株抗體新藥開發(fā)平臺，掌握R(研究)到D(開發(fā))的抗體新藥關(guān)鍵技術(shù)。抗體新藥研發(fā)團(tuán)隊與自建的多項抗體技術(shù)，組建成堅強(qiáng)的國際新藥研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，包括成功建構(gòu)全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白E)抗體、抗IL6(介白素6)抗體、臨床前抗體功能性驗證、穩(wěn)定高產(chǎn)量抗體生產(chǎn)細(xì)胞株等抗體關(guān)鍵技術(shù)，目前已開發(fā)出FB825、FB704A等臨床中抗體新藥。
 

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