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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】在腫瘤免疫治療時代，以PD-1/PD-L1為靶點(diǎn)單克隆抗體藥已經(jīng)成為全球爭相搶占的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。盡管這兩年隨著全球投融資環(huán)境趨緊、創(chuàng)新藥政策變化等多重因素影響下，賽道初現(xiàn)降溫跡象，已逐漸進(jìn)入存量比拼時代。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球PD-1/PD-L1抗體藥物市場規(guī)模約為387.64億美元，獲批上市的PD-1/PD-L1抗體(包括雙抗)共計(jì)22款。目前中國市場已經(jīng)有11款PD-1藥品上市，獲批適應(yīng)證數(shù)量超40個，且有4款PD-1藥物的多個適應(yīng)證已納入國家醫(yī)保。
 

　　在市場“內(nèi)卷”加劇的背景下，PD-1/PD-L1藥物廠商需要努力打破靶點(diǎn)同質(zhì)化，在獲批適應(yīng)癥數(shù)量及差異化上精耕細(xì)作做文章。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，在聯(lián)合用藥層面的探索、多樣化的適應(yīng)證布局、以及向海外市場推廣等是國產(chǎn)PD-1廠商進(jìn)行產(chǎn)品差異化商業(yè)布局的重要策略。
 

　　例如，今年6月，信達(dá)攜手榮昌開展PD-1迪利單抗注射液(商品名：達(dá)伯舒)與兩款A(yù)DC藥物RC88、RC108的聯(lián)合治療，評估聯(lián)合用藥方案在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
 

　　民生證券表示，2020年以來，PD-1/PD-L1聯(lián)用ADC治療圍手術(shù)期患者的臨床試驗(yàn)也逐步開展起來，并且呈現(xiàn)出試驗(yàn)越來越多、開展越來越快的趨勢，或?qū)⒊蔀镻D-1/PD-L1未來新“戰(zhàn)場”。
 

　　而隨著單抗藥物加速差異化、多樣化布局以及未來的商業(yè)化進(jìn)程加快，上游的生物反應(yīng)器等設(shè)備需求也有望持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　生物反應(yīng)器是指用于微生物和細(xì)胞體外培養(yǎng)，通過生化反應(yīng)或生物自身的代謝等來獲得各種目標(biāo)篇產(chǎn)物、 藥物的裝置。
 

　　在國內(nèi)，國內(nèi)單抗生產(chǎn)大多采用的是一次性生物反應(yīng)器，該設(shè)備廣泛用于疫苗、抗體、重組蛋白、細(xì)胞治療的生產(chǎn)，相比傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備，可縮短生產(chǎn)周期(廠房建設(shè)時間縮短1年左右)、綜合/單位成本顯著下降(-25%至-67%)、工藝轉(zhuǎn)換方便，提升空間較大。
 

　　不過，從國內(nèi)一次性生物反應(yīng)設(shè)備及關(guān)鍵試劑耗材的市場格局來看，主要依賴進(jìn)口廠商，國產(chǎn)企業(yè)目前廠商主要以東富龍、樂純生物和武漢賽科成為主。
 

　　藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝今年曾在交流會上表示：一次性生物反應(yīng)器的控制器和中空纖維過濾器的技術(shù)含量較高，因此還要一點(diǎn)時間培養(yǎng)(中國供應(yīng)商)，其認(rèn)為，如果說歐美供應(yīng)商能打90分的話，國產(chǎn)差不多是60分，能用、但還有進(jìn)步空間。
 

　　《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出“實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。”可見國家高度重視產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力，要求圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān)，提出推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。
 

　　隨著利好政策的支持，國產(chǎn)一次性生物反應(yīng)設(shè)備及關(guān)鍵試劑耗材企業(yè)或加快研發(fā)，突破“卡脖子”環(huán)節(jié)，未來國產(chǎn)替代進(jìn)程加快。
 

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