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CDE發(fā)布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》

2023年10月18日 14:16:24來源：國家藥監(jiān)局藥審中心點擊量：17634

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　　為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗方案有關(guān)溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》(見附件)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2023年10月12日

相關(guān)資料下載： 《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》.pdf

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