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因不符合研究數(shù)據(jù)要求，武田一款肺癌藥在美主動退市！

2023年10月16日 09:54:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：34238

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】非小細胞肺癌是肺癌常見的組織學分型，其中，EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變的預后差，臨床缺乏有效的靶向治療方案。目前，全球僅3款針對EGFR exon20ins 非小細胞肺癌藥物獲批上市，分別是武田的莫博賽替尼、強生的埃萬妥單抗和迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼。

　　不過，近日，武田制藥卻宣布，經(jīng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商議，將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼(mobocertinib，商品名：安衛(wèi)力/Exkivity，以下簡稱“莫博賽替尼”)的主動退市。

　　武田表示，退市的原因系莫博賽替尼Ⅲ期EXCLAIM-2確證性研究未達到主要研究終點，這是一項Ⅲ期、多中心、開放標簽試驗，旨在研究莫博賽替尼單藥對比含鉑化療，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性和療效。但因不符合FDA和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機構授予莫博賽替尼加速批準/附條件批準上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求，因此，武田經(jīng)與FDA商議后決定將在美國啟動莫博賽替尼的主動退市。

　　資料顯示，莫博賽替尼于2021年9月15日獲得FDA加速批準用于治療含鉑化療期間或之后進展的、EGFR 20號外顯子插入突變陽性(EGFR exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。在我國，則于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥同上，給我國相關患者帶來了治療選擇。

　　除了該適應癥以外，武田也試圖將研究瞄準一線治療，但結果并不如愿。武田制藥公布的2023年一季度業(yè)績報告中披露了莫博賽替尼的相關研發(fā)進展，其中顯示，莫博賽替尼在EXCLAIM-2研究中因無效而終止。

　　此外，莫博賽替尼的銷售情況也不如預期，武田曾在業(yè)績報告中預計，莫博賽替尼銷售額可沖刺3億—6億美元。但截至今年3月，該藥一年內(nèi)的銷售額僅為2600萬美元。對此，武田制藥曾表示，導致上述情況的原因系莫博賽替尼和強生的埃萬妥單抗(Rybrevant)平分了二線市場。

　　如今，武田制藥決定將主動撤回莫博賽替尼在美國獲批的適應證，意味著不在美國市場銷售。不過，武田制藥方面也表示，公司正在與包括中國在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機構積極展開溝通，并將遵循當?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計劃。

　　而隨著武田的該藥在美主動退市，意味著全球僅有2款針對EGFR exon20ins 非小細胞肺癌藥物，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼將與強生的埃萬妥單抗分享市場。截至目前，埃萬妥單抗尚未在國內(nèi)獲批，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼則于今年8月獲批。除此以外，國內(nèi)還有艾力斯、綠葉制藥等多家藥企也在針對EGFR exon20ins NSCLC治療的藥物賽道上積極布局，試圖分羹市場。未來，國內(nèi)該藥物市場會呈現(xiàn)怎樣的格局，值得保持關注。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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