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　　【制藥網 產品資訊】 數(shù)據(jù)顯示，隨著藥品審評新政策的出臺，2017年以來我國藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數(shù)量大幅增加，其中化學創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)申報數(shù)量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請(NDA)數(shù)量于2021年達32件；生物制品創(chuàng)新藥IND數(shù)量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數(shù)量于2021年達23件。
 

　　根據(jù)梳理，2023年9月11日，包括海思科、上海醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企均紛紛發(fā)布公告稱，相關產品臨床試驗申請獲批。
 

　　海思科創(chuàng)新藥HSK21542片開展用于治療慢性瘙癢臨床試驗申請獲批
 

　　9月11日海思科公布，公司全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，相關藥品為HSK36357膠囊。
 

　　HSK21542是該公司自主研發(fā)外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有高選擇性和親和性，在G蛋白參與下協(xié)同調控鉀離子流和鈣離子流，通過阻斷瘙癢信號傳導并抑制背根神經節(jié)和末梢感覺神經的興奮性，減少炎性因子以及神經遞質的釋放等，起到抑制瘙癢的作用。
 

　　本次開發(fā)的口服制劑HSK21542片，可拓展覆蓋更廣泛的用藥人群，提高患者的用藥依從性，增強給藥的便捷性，滿足更多臨床用藥需求，為患者提供更多的用藥方案。
 

　　上海醫(yī)藥：免疫調節(jié)劑I035臨床試驗申請獲受理
 

　　上海醫(yī)藥9月11日公告，近日公司開發(fā)的“I035”臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理，I035是一款免疫調節(jié)劑，能抑制腸道的炎癥反應和增強腸道的免疫調節(jié)。臨床前研究顯示I035能改善腸炎動物模型的癥狀和腸道的炎癥反應。
 

　　翰宇藥業(yè)：司美格魯肽注射液臨床試驗注冊申請獲得受理
 

　　9月11日晚間，翰宇藥業(yè)公告，司美格魯肽注射液臨床試驗注冊申請獲得受理。司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風)的風險。
 

　　恒瑞醫(yī)藥3個產品獲得藥物臨床試驗批準
 

　　恒瑞醫(yī)藥9月11日公告，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-7450注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　HRS-7450是下一代溶栓藥物，溶栓同時不影響機體自身凝血和纖溶平衡，潛在出血風險低，有望延長溶栓治療時間窗。
 

　　此外，9月10日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于羥乙磺酸達爾西利片、醋酸阿比特龍片(I)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)于2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準上市，獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療后進展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。
 

　　本次獲批臨床試驗的為羥乙磺酸達爾西利片聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)和潑尼松片(AA-P)對比安慰劑聯(lián)合AA-P治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機、雙盲的Ib/III期臨床研究。
 

　　醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復合體的生成，從而減少體內雄激素產生。醋酸阿比特龍片(I)是公司開發(fā)的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。
 

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