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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 9月5日，再鼎醫(yī)藥的FcRn拮抗劑艾加莫德(衛(wèi)偉迦)正式在國內(nèi)上市，同日，艾加莫德在北京、上海、廣東、湖北、河南、江西、河北等全國多個省市開出頭批處方。這意味著，這款重癥肌無力創(chuàng)新藥正式進(jìn)入國內(nèi)臨床應(yīng)用，國內(nèi)全身型重癥肌無力治療迎來生物靶向新時代。
 

　　南京、杭州的兩家藥店零售價為10300元/瓶(400mg/20ml/瓶)，目前還未進(jìn)入國家醫(yī)保屬自費藥。藥店人士稱，購買需憑醫(yī)生處方。
 

　　據(jù)悉，今年6月，衛(wèi)偉迦(艾加莫德α注射液)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。其從國內(nèi)獲批到正式惠及患者僅用時67天，創(chuàng)下了國內(nèi)進(jìn)口生物制劑從獲批到上市的快記錄。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，中國至少有20萬重癥肌無力患者。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質(zhì)量，臨床上亟需安全有效的創(chuàng)新治療選擇。
 

　　重癥肌無力(MG)是一種慢性、自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，由神經(jīng)-肌肉接頭傳遞功能障礙引起，其特征是肌肉無力的反復(fù)發(fā)生和易疲勞，我國年發(fā)病率為0.68/10萬。國外數(shù)據(jù)顯示，超過85%的MG患者在發(fā)病18個月內(nèi)進(jìn)展為全身型重癥肌無力(gMG)。
 

　　gMG可不同程度影響患者的眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，導(dǎo)致明顯的肌無力，嚴(yán)重?fù)p害活動能力和生活質(zhì)量，會給患者帶來終身的影響與困擾。
 

　　以艾加莫德為代表的FcRn拮抗劑作用機制獨特，成為近年來全球關(guān)注的熱點，其能靶向清除IgG抗體，且對非IgG免疫球蛋白影響很小，被認(rèn)為是治療抗體介導(dǎo)自身免疫性疾病具潛力的一類藥物。
 

　　艾加莫德在國內(nèi)的獲批是基于已發(fā)表在《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結(jié)果。再鼎醫(yī)藥表示，對該藥物的未來銷售前景較有信心。一方面，罕見病患者存在巨大的未滿足需求。另一方面，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)開發(fā)艾加莫德在其他適應(yīng)癥方面的應(yīng)用潛力，以擴大產(chǎn)品市場空間。
 

　　再鼎醫(yī)藥表示，“艾加莫德是一款具有多適應(yīng)癥開發(fā)潛力的重磅新藥。目前，艾加莫德還在進(jìn)行針對慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病、免疫性血小板減少癥、真性紅細(xì)胞增多癥等多種自身免疫性疾病的全球臨床研究。”其稱，從海外市場銷售情況來看，2022年是艾加莫德在海外的第一個上市完整年，其全球市場銷售額達(dá)到4.45億美元，2023年有望突破10億美元。
 

　　分析人士表示，近年來，罕見病藥物賽道越來越受到關(guān)注。從政策層面上看，近年來，國家高度重視罕見病患者群體，也讓國內(nèi)關(guān)注罕見病藥物的企業(yè)逐漸增多。如2020年，罕見用藥審評審批的綠色通道就已開辟。近年來，許多政策也在鼓勵企業(yè)進(jìn)行罕見病藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，納入醫(yī)保范圍的數(shù)量逐年遞增。
 

　　隨著國家高度重視罕見病患者群體，陸續(xù)出臺一系列政策，包括重癥肌無力在內(nèi)的神經(jīng)免疫性疾病診療，在近兩年取得了明顯進(jìn)步。再鼎醫(yī)藥相關(guān)人士表示，很高興看到艾加莫德正式惠及國內(nèi)患者，讓不幸罹患全身型重癥肌無力的患者有了新的治療選擇，也非常期待攜手政府、專家、基金會及社會各界，提高患者對于創(chuàng)新藥物的可及性。據(jù)悉，目前在我國獲批上市罕見病用藥共有75種，其中50余種已被納入醫(yī)保藥品目錄。而2023年，在醫(yī)保初審的藥品名單之中，有包括艾加莫德等在內(nèi)的25款目錄外的罕見病用藥。
 

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