資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已突破3萬家。隨著醫(yī)療企業(yè)的不斷增多，醫(yī)療器械產(chǎn)品也在不斷涌現(xiàn)。其中，部分企業(yè)在今年已有數(shù)十款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證，如近3個月，安圖生物已有超30款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證。
 

　　近日，安圖生物及子公司北京安圖的7項產(chǎn)品分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
 

　　這7項產(chǎn)品分別是安圖生物獲乙型肝炎病毒e抗體校準品、超敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、超敏肌鈣蛋白T校準品、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、N端-B型鈉尿肽前體校準品注冊證；北京安圖獲脂聯(lián)素(ADP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、補體C1q(C1q)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)注冊證。新產(chǎn)品注冊證的取得，進一步豐富公司產(chǎn)品，不斷滿足市場需求。
 

　　7月10日，安圖生物發(fā)布公告，公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的14項醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品包括抗β2糖蛋白1抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、抗β2糖蛋白1抗體IgA檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、抗β2糖蛋白1抗體IgG檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、抗Sm抗體IgG檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、抗腎小球基底膜抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、精漿中性α-葡萄糖苷酶檢測試劑盒(速率法)等。
 

　　6月21日，安圖生物公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局頒發(fā)的6款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，具體包括乙型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、白細胞介素-6檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)等。
 

　　5月23日，安圖生物披露關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告。公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，包括甲型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體IgG檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)等。
 

　　……
 

　　據(jù)了解，安圖生物近年來一直在不斷加強研發(fā)投入，積極開拓新領(lǐng)域與開發(fā)新產(chǎn)品。2020年-2022 年，公司研發(fā)投入分別為3.5億元、4.9億元和5.7億元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比重分別為11.63%、12.90%和12.87%。2023年上半年報告期內(nèi)，安圖生物研發(fā)投入為 3.1億元，占營業(yè)收入的 14.75%。
 

　　從目前大批產(chǎn)品接連獲醫(yī)療器械注冊證來看，通過加大研發(fā)投入，其部分項目已經(jīng)初見成效。如上半年，安圖生物在試劑研發(fā)領(lǐng)域深耕細作，就已成功開發(fā)了多項新系列產(chǎn)品，新獲產(chǎn)品注冊(備案)證書30項，涵蓋磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法等，檢測項目覆蓋自身免疫性疾病、心臟相關(guān)疾病等。在持續(xù)豐富公司的產(chǎn)品系列的同時，還進一步提升了公司的品牌影響力。
 

　　安圖生物一直高度重視對研發(fā)創(chuàng)新的投入，業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來其還將逐步完善技術(shù)研發(fā)體系，充分利用人才和技術(shù)優(yōu)勢，組建高素質(zhì)研發(fā)團隊，加速進軍體外診斷領(lǐng)域前沿技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。