【制藥網(wǎng) 人物訪談】 2023年5月28日-30日，第62屆中國國際制藥機械博覽會(CIPM)于青島世界博覽城隆重舉辦。為了共同探討制藥行業(yè)發(fā)展新機遇，本屆展會的同期技術(shù)交流會邀請了眾多展商參與。萊斯 (LESER) 安全閥作為歐洲專業(yè)的安全閥制造商，其中國區(qū)全資子公司萊斯中國出席了此次技術(shù)交流會，并發(fā)表了主題演講。會上，萊斯中國應用工程師凌肖歡就“制藥行業(yè)的超壓保護關鍵問題研究”進行了技術(shù)分享。媒體也有幸在會后對凌肖歡女士進行了專訪，她與我們分享了目前國內(nèi)制藥行業(yè)以及安全閥領域新的發(fā)展動態(tài)和趨勢。
凌肖歡 萊斯中國應用工程師
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媒體：您是怎么看待制藥行業(yè)這兩年的快速發(fā)展以及今后的發(fā)展趨勢的？
凌肖歡：近年來，制藥行業(yè)在全球范圍內(nèi)都經(jīng)歷了快速發(fā)展。在COVID-19大流行期間，制藥行業(yè)成為了關注的焦點，全球范圍內(nèi)的疫苗研發(fā)和生產(chǎn)取得了顯著成果。此外，制藥行業(yè)也在其他疾病治療、創(chuàng)新藥物研發(fā)和生產(chǎn)等方面取得了進展。未來可預見的發(fā)展趨勢有以下幾點：
一，創(chuàng)新藥物研發(fā)。隨著人們對健康的關注度增加，對創(chuàng)新藥物的需求也將持續(xù)增長。制藥公司將繼續(xù)投入更多資源用于研發(fā)新藥，尤其是針對罕見病、腫瘤和慢性病等領域的創(chuàng)新藥物。
二，生物技術(shù)和基因治療。生物技術(shù)和基因治療是制藥行業(yè)的未來重要方向。基因編輯技術(shù)的進步和生物制造技術(shù)的發(fā)展將推動個性化治療和精準醫(yī)學的發(fā)展。
三， 數(shù)字化轉(zhuǎn)型。制藥行業(yè)將繼續(xù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，采用人工智能、大數(shù)據(jù)和物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)來提高研發(fā)效率、生產(chǎn)效率和供應鏈管理。數(shù)字化轉(zhuǎn)型還可以支持臨床試驗的優(yōu)化和藥品監(jiān)管的加強。
四，健康管理和預防醫(yī)學。隨著人們對健康和預防的重視，制藥行業(yè)將越來越注重健康管理和預防醫(yī)學領域的發(fā)展。這包括疫苗、健康監(jiān)測設備和個人化健康管理方案等。
五，國際化發(fā)展。制藥行業(yè)將繼續(xù)加強國際合作和市場拓展。跨國合作和并購將幫助企業(yè)擴大市場和技術(shù)能力，并提高全球競爭力。
六，藥品質(zhì)量和安全。隨著人們對藥品質(zhì)量和安全的關注度增加，中國制藥行業(yè)將更加注重藥品質(zhì)量和安全控制。政府加強了對藥品監(jiān)管的力度，并出臺了一系列法規(guī)和政策來提高藥品質(zhì)量和安全水平。制藥企業(yè)也將加強內(nèi)部管理，提升生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全有效。
媒體：近些年，萊斯中國在制藥領域建立了哪些合作和取得了哪些突破？
凌肖歡：從近幾年業(yè)績來看，萊斯一直致力于為國內(nèi)生物制藥和化藥的生產(chǎn)制備提供超壓保護服務。尤其是新冠疫情期間，我們?yōu)槲稚?、科興、中生集團提供了高質(zhì)量的產(chǎn)品與服務，保證項目和設備的正常生產(chǎn)運行。技術(shù)方面，基于客戶現(xiàn)場設備空間情況，以及清洗效率考慮。萊斯與TÜV合作，進行了安全閥傾斜或成角度安裝的開發(fā)，并取得相應認證。從而顯著提升了設備在線清洗和滅菌的效率和效果。
媒體：近年來，面對藥企對生產(chǎn)靈活性、高工藝穩(wěn)定性以及無菌保證等需求上，萊斯中國在技術(shù)和服務上進行了哪些布局，以幫助藥企應對靈活高效生產(chǎn)過程中的各項挑戰(zhàn)？
凌肖歡：作為萊斯中國，我們一直致力于為藥企應對靈活高效生產(chǎn)過程中的各項挑戰(zhàn)提供技術(shù)和服務支持。為此，我們主要進行了以下幾方面的工作：
首先，在工藝優(yōu)化和改進上，我們與藥企緊密合作，通過工藝優(yōu)化和改進來提高生產(chǎn)效率和工藝穩(wěn)定性。我們提供專業(yè)的工藝咨詢和支持，幫助藥企改進生產(chǎn)流程、降低成本并確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時在自動化和數(shù)字化解決方案方面，為了提高生產(chǎn)靈活性和效率，我們提供關于超壓保護的自動化和數(shù)字化解決方案，幫助藥企實現(xiàn)精確控制、高效生產(chǎn)和質(zhì)量保證。此外，無菌生產(chǎn)是制藥行業(yè)中至關重要的環(huán)節(jié)，我們提供符合多種認證的無菌方案和設備，以確保產(chǎn)品的無菌保證。我們提供關于超壓保護的設計、安裝和驗證，以及培訓和技術(shù)支持，幫助藥企建立符合要求的無菌生產(chǎn)環(huán)境。最后，我們深知藥企在生產(chǎn)過程中需要符合各種藥品監(jiān)管的資質(zhì)和法規(guī)要求。因此，我們提供相關的咨詢和支持，幫助藥企理解和滿足資質(zhì)和法規(guī)的要求，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。
媒體：安全閥是高端生物制藥制造工藝中的核心零部件。您認為生物藥企在選擇安全閥門供應商時，萊斯中國具備哪些競爭優(yōu)勢？
凌肖歡：作為萊斯，在生物制藥制造工藝中，我們擁有以下競爭優(yōu)勢，使我們成為生物藥企選擇安全閥門供應商的優(yōu)選：
一，技術(shù)專長。我們在工藝設備和流程控制方面擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗。我們的團隊由技術(shù)專家和工藝工程師組成，具備深厚的行業(yè)背景和專業(yè)技能，能夠理解并滿足生物藥企在安全閥門方面的特定需求。
二，高品質(zhì)產(chǎn)品。我們提供的安全閥門符合國際標準和行業(yè)要求，并且經(jīng)過嚴格的質(zhì)量控制和測試。我們與可靠的合作伙伴合作，確保提供高品質(zhì)、高可靠性和性能優(yōu)越的安全閥門，為生物藥企的生產(chǎn)過程提供安全保障。
三，定制解決方案。我們理解每個生物藥企的制造工藝和需求是獨特的。我們提供定制化的解決方案，根據(jù)客戶的要求和工藝特點，為其量身定制安全閥門。我們與客戶緊密合作，了解其需求，并提供技術(shù)和產(chǎn)品選擇。
四，全面的服務支持。我們提供全面的售前和售后服務支持。我們的專業(yè)團隊將在選擇、安裝、調(diào)試和維護安全閥門的整個過程中提供支持。我們還提供培訓和技術(shù)咨詢服務，確保客戶能夠正確操作和維護安全閥門，保障生產(chǎn)的安全和順利進行。
五，可靠的供應鏈管理。我們與可靠的供應商建立了長期穩(wěn)定的合作關系，確保安全閥門的及時交付和供應的穩(wěn)定性。我們通過嚴格的供應鏈管理和質(zhì)量控制，確保客戶能夠按時獲得符合要求的安全閥門。
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媒體：安全閥作為超壓保護的關鍵設備，必須確保在任何時候、任何情況下都能正常運行。但如果容器或系統(tǒng)中的壓力上升超過容許值，可能會對操作者及容器造成安全風險。您認為造成超壓原因的關鍵問題有哪些？萊斯中國的安全閥是如何解決這些問題的？
凌肖歡：我認為造成超壓的關鍵問題可以包括以下三個方面：
一是過程控制不當。如果工藝過程的控制不當，例如溫度、壓力、流量等參數(shù)失控或超過設計范圍，就可能導致容器或系統(tǒng)內(nèi)的壓力升高超過容許值。
二是設備故障或失效。設備故障或失效可能導致超壓情況。例如，閥門、管道、泵等關鍵設備的故障、堵塞或泄漏，會導致壓力無法得到正常控制。
三是操作失誤。人為操作錯誤或違規(guī)操作也可能導致超壓情況。例如，錯誤調(diào)節(jié)閥門、關閉或打開錯誤的操作開關等。
為了解決這些問題，萊斯中國的安全閥提供了以下解決方案：
·可靠的設計和制造。萊斯中國的安全閥經(jīng)過精確的設計和制造，以確保其可靠性和性能。安全閥的設計考慮了各種工況條件，并根據(jù)應用需求選擇合適的材料和密封技術(shù)，以確保在任何時候、任何情況下都能正常運行。
·準確的調(diào)整和校驗。萊斯中國的安全閥在出廠前進行準確的調(diào)整和校驗，以確保其在設定壓力值時正常開啟，并在超壓情況下迅速響應。這樣可以確保安全閥在超壓事件發(fā)生時可靠地釋放過壓氣體，保護容器和系統(tǒng)的安全。
·多重保護層。萊斯中國的安全閥通常采用多重保護層的設計，以提供更可靠的超壓保護。這包括主安全閥、輔助安全閥和緊急放空裝置等。多重保護層的設置可以確保在一個安全閥失效時，其他安全閥或裝置能夠接管超壓保護的任務。
·監(jiān)測和報警系統(tǒng)。萊斯中國的安全閥通常與監(jiān)測和報警系統(tǒng)集成，以實時監(jiān)測容器或系統(tǒng)的壓力狀態(tài)。當壓力接近或超過設定值時，監(jiān)測系統(tǒng)會發(fā)出警報，并觸發(fā)相應的安全措施，包括安全閥的開啟。
媒體：本次展會上，萊斯中國針對制藥行業(yè)帶來了哪些閥門產(chǎn)品？其技術(shù)優(yōu)勢是什么？如果舉例來說，在小分子或大分子藥物生產(chǎn)領域，這些產(chǎn)品發(fā)揮著怎樣的作用？達到怎樣的效果？
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凌肖歡：此次展會，我們帶來了用于潔凈廠區(qū)內(nèi)的潔凈級安全閥?？捎糜趭A套，空壓機位置的緊湊型安全閥，應用于蒸汽工況的高性能型安全閥，以及制藥原料合成過程用用于強酸強堿工況的PTFE內(nèi)襯閥門。
如果說技術(shù)優(yōu)勢，可概括為三點:
一，結(jié)構(gòu)合理。萊斯采用一體式閥桿和多段對中，增加對中性；閥瓣帶自適應性設計，從而提高閥門回座后的密封性；一種設計，可以應對氣體液體，蒸汽三種工況從而節(jié)省全場安全閥維護備件成本；自排式閥體設計，提升潔凈度；潔凈級閥門具有高拋光度，低死角比的特點，死角比L/D值最低可做到0.2。
二，質(zhì)量把控。每一臺安全閥需接受33道質(zhì)檢方可出廠，并且萊斯內(nèi)控標準比法規(guī)標準要更為嚴格。同時測試設備為萊斯自行設計，權(quán)威機構(gòu)進行認證。使得測試結(jié)果更加可靠。
三，認證全面。安全閥作為特種設備，受特種設備法律法規(guī)監(jiān)管。萊斯安全閥不僅可滿足我國的特種設備相關要求和標準，也滿足美國、歐洲等主流國家標準的要求。為中國制藥設備廠家走出國門提供助力。
其實無論是小分子，還是大分子制藥方面，只要有壓力容器的存在，萊斯就可以為其提供可靠的產(chǎn)品，降低安全事故發(fā)生的風險。作為安全附件生產(chǎn)企業(yè)，其可靠性，穩(wěn)定性至關重要。萊斯是一家有200多年歷史的專注于安全閥的生產(chǎn)廠家。我們多年的經(jīng)驗與業(yè)績，嚴格的質(zhì)量管理體系，足以證明我們的安全性、可靠性、穩(wěn)定性。同時萊斯也是個與時俱進的工廠。為滿足數(shù)字化工廠，實體工廠的要求與趨勢，萊斯可提供數(shù)字化銘牌、實體化圖紙、氣動扳手和傳感裝置等，為制藥行業(yè)業(yè)數(shù)字化工廠建設添磚加瓦。
媒體：如何看待醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型和工業(yè)4.0升級的趨勢？萊斯中國計劃如何助力制藥企業(yè)發(fā)展？
凌肖歡：醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型和工業(yè)4.0升級是當前制藥行業(yè)的重要趨勢，對于提高生產(chǎn)效率、質(zhì)量控制和創(chuàng)新能力具有重要意義。萊斯積極響應這一趨勢，計劃通過以下方式助力制藥企業(yè)的發(fā)展：
一，提供綜合的數(shù)字化解決方案。我們將提供全面的數(shù)字化解決方案，包括自動化控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與分析平臺、智能制造系統(tǒng)等。這些解決方案將幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)效率、質(zhì)量控制和生產(chǎn)靈活性。
二，推進智能工廠建設。我們致力于推進制藥企業(yè)的智能工廠建設，通過引入先進的制造技術(shù)和設備，實現(xiàn)生產(chǎn)線的自動化和智能化。我們將提供先進的工藝設備、機器人技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等，協(xié)助制藥企業(yè)實現(xiàn)工業(yè)4.0升級，提高生產(chǎn)效率、靈活性和質(zhì)量控制水平。
三，提供工藝優(yōu)化與改進支持。我們的專業(yè)團隊將與制藥企業(yè)緊密合作，對其工藝進行優(yōu)化與改進。借助先進的工藝模擬和優(yōu)化軟件，我們將幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)過程，減少能耗、廢料和生產(chǎn)時間，提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性。
四，提供技術(shù)培訓與咨詢服務。我們將提供多方位的技術(shù)培訓和咨詢服務，幫助制藥企業(yè)了解和掌握新的制藥工藝和技術(shù)趨勢。我們的專業(yè)團隊將與企業(yè)分享經(jīng)驗和實踐，提供定制化的培訓和咨詢方案，幫助企業(yè)提升技術(shù)能力和競爭力。
五，支持合規(guī)與資質(zhì)認證。我們了解制藥行業(yè)的法規(guī)要求和質(zhì)量標準，將為制藥企業(yè)提供合規(guī)支持和資質(zhì)認證服務。我們能夠幫助企業(yè)進行合規(guī)評估和準備資質(zhì)認證，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求，并提供相關的技術(shù)和設備支持。
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