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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布了《四川省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)質(zhì)量管理指南(征求意見稿)》，征求意見截止7月21日。本指南適用于四川省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)(以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)地加工企業(yè))的加工管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。
 

　　據(jù)了解，中藥材加工是對(duì)藥材的系統(tǒng)性技術(shù)處理。按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分為中藥材產(chǎn)地加工(成品是中藥材)、中藥材炮制加工(成品是中藥飲片)、中藥材深加工(成品是中成藥)三個(gè)部分。其中，按照一定或特殊的加工工藝、將藥材在產(chǎn)地進(jìn)行加工是不可少的。加工后的藥材，既能保證藥材質(zhì)量，同時(shí)可以防止霉?fàn)€腐敗，也便于貯藏和運(yùn)輸。
 

　　而中藥材趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。
 

　　自2021年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》，表明中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下簡(jiǎn)稱鮮切藥材)用于中藥飲片生產(chǎn)后，其實(shí)多地就在積極響應(yīng)，出臺(tái)相關(guān)文件，開始探索和推進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)工作。
 

　　例如在2023年3月15日，四川省藥監(jiān)局就已發(fā)布過(guò)《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作有關(guān)事宜的通知(征求意見稿)》。《通知》明確提出了鮮切藥材品種管理要求、科學(xué)制定趁鮮切制的品種目錄、壓實(shí)產(chǎn)地加工企業(yè)責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)督管理等內(nèi)容。。
 

　　2022年2月，吉林省藥監(jiān)局為提高中藥材和中藥飲片質(zhì)量，通過(guò)了《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(試行)》?！兑庖姟访鞔_提出了，藥品生產(chǎn)企業(yè)可自建產(chǎn)地加工車間加工、委托產(chǎn)地加工企業(yè)加工或從產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)趁鮮切制藥材用于藥品生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制的管理，把產(chǎn)地加工企業(yè)作為本企業(yè)前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
 

　　而在前不久，吉林省藥監(jiān)局還組織召開了中藥材產(chǎn)地趁鮮加工炮制“一體化”發(fā)展交流會(huì)，總結(jié)《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(試行)》發(fā)布以來(lái)的工作開展情況，分析試點(diǎn)工作存在的問題，研究部署下一步工作，以從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)吉林省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　此外， 2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”、切制造成成分流失和損耗增大等行業(yè)難題，也制定并印發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(試行)》，并建立了《廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制風(fēng)險(xiǎn)管控品種目錄》，將包含青蒿在內(nèi)的76種中藥材列入其中。
 

　　分析人士認(rèn)為，中藥材趁鮮切制將中藥材質(zhì)量的管控向前端延伸，對(duì)趁鮮切制企業(yè)，鮮切藥材品種管理、種植采收、質(zhì)量追溯、飲片企業(yè)的采購(gòu)等都提出了明確的要求和規(guī)定，未來(lái)這將從源頭上保證中藥材質(zhì)量。
 

　　不過(guò)，要注意的是，當(dāng)前的產(chǎn)地加工，仍是中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條中的薄弱的環(huán)節(jié)與瓶頸，制約著中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)此，業(yè)內(nèi)建議，藥企應(yīng)抓住趁鮮切制這一契機(jī)，整合資源，加速改造提升原有的中藥材加工“小作坊”，推動(dòng)中藥材規(guī)模種植、規(guī)范開展趁鮮切制加工，從源頭加強(qiáng)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制；引導(dǎo)中藥企業(yè)逐步將更多精力放在中藥材精細(xì)加工、深加工上，加速助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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