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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月25日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥報(bào)喜，公司的美司鈉注射液通過仿制藥一致性評價(jià)，拿下了國內(nèi)“首仿”過評。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該品種一致性評價(jià)上投入的研發(fā)費(fèi)用為517萬元。
 

　　公告顯示，美司鈉為含有半胱氨酸的化合物，其本身無藥理學(xué)和生理學(xué)活性，能與重復(fù)活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒性代謝產(chǎn)物相結(jié)合，形成非毒性產(chǎn)物自尿中迅速排出體外，預(yù)防在使用上述抗癌藥物時(shí)引起的出血性膀胱炎等泌尿系統(tǒng)的損傷。
 

　　據(jù)悉，美司鈉注射液主要用于預(yù)防氧氮磷環(huán)類化療藥物(環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷胺治療導(dǎo)致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高?；颊?。
 

　　該藥原研企業(yè)是Asta Medica AG公司，在我國于2002年獲批。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年，美司鈉相關(guān)劑型全球銷售額約4170萬美元。目前，國內(nèi)已有多款美司鈉注射液獲批上市，恒瑞醫(yī)藥是該品種頭家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
 

　　仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，截至目前，公司已累計(jì)有65個(gè)品種過評/視同過評。此外，10余個(gè)新分類申報(bào)品種在審，其中7個(gè)暫無首仿(含劑型首仿)獲批，包括帕立骨化醇軟膠囊、艾氟洛芬貼劑、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、復(fù)方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。
 

　　其中僅近一年以來，除了美司鈉注射液以外，恒瑞醫(yī)藥還有多個(gè)品種過評或者視同過評。 例如，2022年10月，恒瑞醫(yī)藥公告，公司的藥品鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價(jià)。該藥品用于治療外科硬膜外阻滯麻醉。截至公告日，公司對鹽酸左布比卡因注射液仿制藥一致性評價(jià)工作累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約419萬元。
 

　　2022年5月，恒瑞醫(yī)藥公告，公司酒石酸布托啡諾注射液(1ml:1mg、2ml:4mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。目前，國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　值得一提的是，除了積極推進(jìn)仿制藥過評工作以外，恒瑞醫(yī)藥也在創(chuàng)新藥研發(fā)上積極布局，并陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有13款創(chuàng)新藥(12款1類新藥)、2款制劑改良型新藥、1款生物類似藥獲批上市。年報(bào)顯示，2022年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)81.16億元(含稅86.13億元)，占總營收比重約38%。
 

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