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藥企積極開發(fā)新適應(yīng)癥，近日多個上市申請已提交、獲批

2023年05月12日 10:58:18來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36889

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前，在眾多藥物面臨專利懸崖，以及醫(yī)藥市場競爭不斷加劇的背景下，眾多國內(nèi)外藥企都在加快開拓新適應(yīng)癥以及尋覓聯(lián)合療法的速度。近期，有大批藥企的新適應(yīng)癥上市申請就已提交、獲批

　　圣利卓^®提交新適應(yīng)癥上市申請

　　5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓^®(通用名：佩索利單抗注射液)新適應(yīng)癥上市申請，用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)發(fā)作。

　　值得一提的是，此次新適應(yīng)癥遞交上市申請?jiān)缬跉W美日，這使得圣利卓®成為頭個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥。

　　施維雅拓舒沃在歐盟獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥

　　5月11日消息，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅(SERVIER)已宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)靶向療法拓舒沃(艾伏尼布片)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥：聯(lián)合阿扎胞苷用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)R132突變的不適合接受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的新診斷的急性髓系白血病(AML)成人患者；以及單藥治療已接受過至少一種系統(tǒng)療法的局部晚期或轉(zhuǎn)移性IDH1 R132突變的膽管癌成人患者。

　　艾伏尼布是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，此前已獨(dú)家授權(quán)基石藥業(yè)在大中華地區(qū)(包括中國大陸、香港、中國臺灣及澳門地區(qū))以及新加坡地區(qū)開發(fā)與商業(yè)化該產(chǎn)品。

　　ravulizumab新適應(yīng)癥在歐盟獲批

　　5月10日，阿斯利康宣布長效C5補(bǔ)體抑制劑Ultomiris(ravulizumab)新適應(yīng)癥在歐盟獲批，用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性(Ab+)視神經(jīng)脊髓炎(NMOSD)。本次獲批是基于III期CHAMPION-NMOSD研究的積極結(jié)果。CHAMPION-NMOSD是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、全球多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估Ultomiris在成年NMOSD患者中的有效性和安全性。

　　達(dá)伯舒新適應(yīng)癥在華獲批

　　5月10日消息，禮來制藥和信達(dá)生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　麗珠2款產(chǎn)品獲批多項(xiàng)新適應(yīng)癥

　　5月8日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00625)，公司注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥“預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”獲得注冊批準(zhǔn)。

　　值得一的是，在此之前，麗珠集團(tuán)還發(fā)布公告表示，子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司已收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B01996、2023B01997)，批準(zhǔn)托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)以及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)兩個適應(yīng)癥。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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