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可實現(xiàn)快速起效抗抑郁新藥在中國獲批上市！

2023年04月21日 09:51:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：35931

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】抑郁癥是一種發(fā)病率非常高的單病種精神疾病，是以兩周以上情緒持續(xù)低落為主要臨床表現(xiàn)的一組疾病的總稱，這種疾病的成因復(fù)雜，病程較長，患者的生活備受困擾。近年來，隨著中國的抑郁病患者數(shù)量不斷增加，對于抗抑郁類藥物的需求正不斷增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模就已經(jīng)達到 97.19 億元，較上年同比增加11.38%。

　　當前，隨著中國的抑郁病患者數(shù)量不斷增加，國內(nèi)外藥企紛紛開始入局抗抑郁藥市場。與此同時，越來越多新藥也開始在國內(nèi)加速獲批臨床、上市。

　　4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

　　速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)是在中國獲批的頭個具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。據(jù)了解，現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效。而速開朗®與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現(xiàn)快速起效。

　　除了跨國藥企，當前綠葉制藥、東陽光藥、華海藥業(yè)、石藥集團、信立泰、天士力、恒瑞醫(yī)藥等大批藥企也均有布局抗抑郁藥研發(fā)項目。而近期，也有不少成果涌現(xiàn)。 4月19日消息，江蘇安必生制藥遞交的4類仿制化藥阿戈美拉汀片上市申請獲CDE受理。

　　阿戈美拉汀原研來自法國施維雅，有一定的抗焦慮作用，臨床上主要用于治療成人抑郁癥。2011年原研產(chǎn)品獲批進入中國，后進入國家醫(yī)保目錄(乙類)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，阿戈美拉汀2021年院內(nèi)銷售額為6.7億元，同比增長59%。

　　3月22日消息，合肥立方制藥近日以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批，成為該產(chǎn)品第3家獲批企業(yè)。鹽酸文拉法辛緩釋片主要用于治療抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮障礙，原研企業(yè)為美國OSMOTICA，產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。

　　值得注意的是，長期以來，國內(nèi)市場上的抗抑郁藥幾乎來自于禮來、輝瑞、GSK等跨國藥企，而本土藥企則主要以仿制藥為主。但近年來，本土藥企通過加速投入研發(fā)，自主創(chuàng)新產(chǎn)品也已逐漸開始涌現(xiàn)。例如2022年11月3日獲批上市的“若欣林”，正是我國原創(chuàng)一類新藥。2021年底，以嶺藥業(yè)一款治療抑郁和焦慮癥的獨家專利新藥-解郁除煩膠囊也已獲批上市。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來國內(nèi)抗抑郁藥的市場格局，隨著國產(chǎn)抗抑郁藥的不斷發(fā)力，或?qū)⒂瓉硇碌淖兙帧?br />

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