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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)可以提升產(chǎn)品品牌價(jià)值、增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)，因此目前為了進(jìn)一步倒逼藥企凝心聚力，提升競(jìng)爭(zhēng)力，眾多藥企都在加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)悉，近來(lái)藥企仿制藥過(guò)評(píng)，獲批首仿的好消息就一直不斷。
 

　　近日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司的降糖藥“維格列汀片”獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　維格列汀適用于治療2型糖尿病。該藥由諾華研發(fā)并于2007年獲準(zhǔn)在歐盟上市，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的該產(chǎn)品2019年全球銷(xiāo)售額接近13億美元。在國(guó)內(nèi)，維格列汀已進(jìn)入2017版醫(yī)保目錄。2021年，維格列汀片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣1.5億元。
 

　　1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，為首仿和首家過(guò)評(píng)。尼洛替尼膠囊用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染
 

　　該藥由諾華研發(fā)，2007年FDA獲批上市，2009年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)6億元，2022年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尼洛替尼膠囊有2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，除蘇州特瑞藥業(yè)拿下首仿和首家過(guò)評(píng)外，齊魯制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)也已在審，獲批后視同過(guò)評(píng)。
 

　　同日，NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)的瑞戈非尼片獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)還斬獲該7億抗癌藥的國(guó)內(nèi)首仿藥。公開(kāi)資料顯示，瑞戈非尼片(Stivarga)是一種新型口服多激酶抑制劑，靶向血管生成、基質(zhì)和致癌受體酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研來(lái)自拜耳(Bayer)，最早于2012年09月獲FDA批準(zhǔn)了上市。目前，還已在美國(guó)、歐盟、日本等90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用。據(jù)悉，2011年拜耳的瑞戈非尼片全球銷(xiāo)售額為5.8億美元。
 

　　目前，除揚(yáng)子江藥業(yè)，還有多家藥企也在布局該品種，如南京正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、北京雙鷺、上海創(chuàng)諾、江蘇豪森藥業(yè)、華東醫(yī)藥等公司的上市注冊(cè)申請(qǐng)均被CDE承辦。此外，北京軒升制藥、重慶藥友制藥等藥企的BE試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
 

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