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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，我國藥企在創(chuàng)新研發(fā)熱情持續(xù)高漲下，已逐漸開始步入收獲期。以恒瑞醫(yī)藥為例，多年來，恒瑞醫(yī)藥圍繞抗腫瘤、糖尿病、心血管、自身免疫性疾病等領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)開發(fā)，目前獲批上市的創(chuàng)新藥已達(dá)到11款，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅。此外，據(jù)新披露的數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)外開展的臨床項(xiàng)目已超260個(gè)，同時(shí)研發(fā)管線中還有超過60個(gè)在研創(chuàng)新藥。業(yè)內(nèi)分析預(yù)計(jì)，到2025年，恒瑞醫(yī)藥有望形成25+創(chuàng)新藥矩陣，收入體量超250億元。
 

國產(chǎn)新藥“內(nèi)卷”加劇，藥企如何避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　東陽光藥在持續(xù)的創(chuàng)新下，成果也在持續(xù)涌現(xiàn)。目前，其擁有研發(fā)項(xiàng)目200多個(gè)，其中超30款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，聚焦感染、腫瘤、代謝、精神神經(jīng)等治療領(lǐng)域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶點(diǎn)。從進(jìn)展來看，莫非賽定、萊洛替尼、克立福替尼、榮格列凈、HEC113995PA·H2O等已處于Ⅲ期臨床階段，上市在即。
 

　　在良好政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速進(jìn)入收獲期已顯而易見，未來幾年預(yù)計(jì)還將看到更多國產(chǎn)重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。值得注意的是，當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展迅猛，但也面臨不少挑戰(zhàn)，例如國內(nèi)的創(chuàng)新藥尤其是靶向藥物研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象就正日益嚴(yán)重。
 

　　在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，出海將是藥企避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)好選擇。實(shí)際上，近年來，為了應(yīng)對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)帶來的行業(yè)“內(nèi)卷”，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物等一些頭部藥企早已開始通過自主出海和License-out(某項(xiàng)技術(shù)或?qū)＠麑?duì)外許可)模式積極出海。如12月21日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA正式受理。
 

　　12月6日，康方生物宣布了旗下雙特異性抗體依沃西的一項(xiàng)“出海”授權(quán)協(xié)議，總交易金額最高為50億美元，其中首付款為5億美元；12月5日，科興與合作伙伴印度尼西亞生物制藥公司PT Etana Biotechnologies Indonesia共同宣布，SINOVAC科興甲肝滅活疫苗孩爾來福®在印尼正式上市……
 

　　目前，醫(yī)藥企業(yè)“出海”主要包括三種模式：一是自主出海模式，即企業(yè)憑一己之力開拓海外市場(chǎng)。二是借“船”出海模式，主要包括License out，即企業(yè)把自研產(chǎn)品的境外或全球權(quán)益賣給境外企業(yè)。三是聯(lián)手出海模式，主要通過找到當(dāng)?shù)啬撤矫姹容^成熟的企業(yè)，通過收購、兼并實(shí)現(xiàn)全球化布局。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，無論是通過哪種模式，在當(dāng)前國內(nèi)藥企“出海”頻繁的情況下，都充分顯示出了國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力正不斷增強(qiáng)，國內(nèi)藥企生物實(shí)力也在受到越來越多跨國藥企的認(rèn)可。照當(dāng)前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，海外市場(chǎng)將成為國產(chǎn)藥新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　不過，要注意的是，創(chuàng)新藥出海并不是易事，不少企業(yè)都遇到了挫折和挑戰(zhàn)。分析認(rèn)為，當(dāng)中最大的挫折在于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)以及臨床患者的試驗(yàn)入組情況。對(duì)此，業(yè)內(nèi)提出，未來如何開展臨床試驗(yàn)、如何與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、如何與合作伙伴更好的聯(lián)動(dòng)，對(duì)藥企全球化布局將至關(guān)重要。
 

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