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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在藥品集采、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的推進(jìn)下，國內(nèi)藥企研發(fā)速度不斷加快，但隨之而來的市場(chǎng)競爭也愈加激烈。為了“破局”，目前大批藥企都開始選擇通過出海來尋找更多發(fā)展空間。其中，美國市場(chǎng)是眾多國內(nèi)藥企闖關(guān)的目標(biāo)，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥也因此開始獲得FDA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)。
 

　　近日，君實(shí)生物公布，公司與微境生物醫(yī)藥共同投資的蘇州君境生物醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，XPO1抑制劑WJ01024片(項(xiàng)目代號(hào)「JS110」)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　公開資料顯示，JS110是核輸出蛋白XPO1的小分子抑制劑，臨床上擬用于治療晚期腫瘤病人。值得一提的是，目前JS110還正在中國開展I期臨床試驗(yàn)。
 

　　8月22日，科拓生物公布，近日公司持股30%參股公司深圳君拓生物科技有限公司(簡稱“深圳君拓”)，在“KEX02活菌膠囊聯(lián)合PD-1抑制劑治療非小細(xì)胞肺癌的藥物管線”的臨床研究申請(qǐng)(受理號(hào)：IND28667)獲得FDA批準(zhǔn)，同意其進(jìn)行臨床研究。
 

　　KEX02是一款來源于健康兒童腸道的LBP活菌藥物。通過細(xì)胞及動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，KEX02活菌藥物具有優(yōu)秀的免疫激活能力。KEX02與PD-1抗體聯(lián)用展現(xiàn)出了良好的腫瘤抑制效果，顯著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用機(jī)制上，KEX02通過激活樹突狀細(xì)胞，增強(qiáng)效應(yīng)T細(xì)胞的殺傷功能，顯著提高免疫治療應(yīng)答率。
 

　　8月8日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得FDA同意GZR4進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)通知(IND號(hào)：159549)，甘李美國將在美國開展該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，GZR4是甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，本次向FDA申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為糖尿病。據(jù)了解，截至2022年3月31日，甘李藥業(yè)在GZR4項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4617萬元人民幣。
 

　　8月1日，報(bào)道顯示，邁威生物宣布自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA)的批準(zhǔn)，可針對(duì)實(shí)體瘤患者開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，9MW2821 是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首頭個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。除此之外，該項(xiàng)目目前還有多項(xiàng)臨床研究正在國內(nèi)同步開展。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼獲得FDA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)的背后，顯示出國產(chǎn)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的實(shí)力正不斷提升。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國內(nèi)市場(chǎng)競爭的持續(xù)加劇，出海將成為越來越多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)尋求估值溢價(jià)的關(guān)鍵破局路徑，也將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大趨勢(shì)。
 

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