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　　【制藥網 產品資訊】8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網站顯示，四川美大康華康藥業(yè)的注射用伏立康唑通過仿制藥一致性評價。據(jù)悉，目前注射用伏立康唑已經有4家企業(yè)過評，包括倍特藥業(yè)、普利制藥、齊魯制藥、四川美大康華康藥業(yè)，形成4+1格局，滿足集采條件。
 

　　據(jù)悉，除原研輝瑞，國內還有7家國產廠商擁有注射用伏立康唑的生產批文，分別是麗珠制藥、美大康華康、晉城海斯、珠海億邦、齊魯制藥、海南普利和海南倍特。另外，還有12家廠商提交了注射用伏立康唑的上市申請，正在審批中，可見這一市場競爭將越來越激烈。
 

　　資料顯示，伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，用于治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。目前國內已上市的伏立康唑制劑主要包括注射用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分散片、伏立康唑膠囊等，注射劑是主力銷售劑型。
 

　　而注射用伏立康唑由輝瑞研發(fā)生產，于2002年3月獲歐洲EMA批準上市，同年5月正式進入美國，2004年10月在中國登陸，商品名為VFEND(威凡)。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端注射用伏立康唑銷售規(guī)模超過24億元。
 

　　但是分析人士指出，近年來，受國內“限抗令”的影響，抗菌藥多個品種市場規(guī)模大幅縮水，伏立康唑銷售額也有所下降，不過整體依然堅挺。數(shù)據(jù)顯示，2022年，伏立康唑銷售情況不容樂觀，Q1銷售數(shù)據(jù)僅為3.12億元，同比跌19.09%。
 

　　據(jù)了解，四川美大康華康藥業(yè)有限公司是由四川綿竹制藥廠經歷國企改制、重組、股份制改造，由北京金源耀業(yè)醫(yī)藥技術有限公司、四川美大康藥業(yè)集團公司、四川劍南春集團公司等共同投資, 由北京金源耀業(yè)醫(yī)藥技術有限公司控股的集生產、研發(fā)、銷售化學藥品為主的企業(yè)。
 

　　公司產品涵蓋凍干粉針劑、無菌粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑、滴眼劑、溶液劑(含霧化吸入)、片劑、膠囊劑、外搽劑以及化學原料藥?，F(xiàn)有120多個藥品批準文號，70多個國家基本藥物品種，12個新藥證書(包括三個一類新藥證書)，主要品種以生產、銷售抗菌藥(抗細菌、真菌、厭氧菌)、抗病毒藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等治療類別為主。
 

　　截至目前，四川美大康華康藥業(yè)已有8個品種通過或視同通過一致性評價，包括注射用伏立康唑、吉非替尼片、多索茶堿注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液、硫辛酸注射液、左氧氟沙星滴眼液、鹽酸氨溴索注射液。其中吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑。單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

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