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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】放射性藥物是一類特殊的藥物，具有可觀的市場(chǎng)前景。有數(shù)據(jù)顯示，2017年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模為48億美元，隨著更多具有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域，整個(gè)市場(chǎng)有望進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，治療性核藥將成為新的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，預(yù)計(jì)到2030年，放射性治療藥物的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到240億美元。
 

　　在國(guó)內(nèi)，核藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)也吸引了眾多藥企積極布局。同時(shí)，一系列利好政策持續(xù)出臺(tái)支持核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。就在今年6月底，CDE發(fā)布《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，針對(duì)劑量探索、輻射劑量學(xué)、輻射防護(hù)等一般藥物研發(fā)的指導(dǎo)原則并無(wú)涉及的部分給出指導(dǎo)，征求行業(yè)意見(jiàn)。文件旨在更好的推動(dòng)和指導(dǎo)申辦者在放射性治療藥物領(lǐng)域的臨床研發(fā)、明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　此前，CDE還分別于2020年10月、2021年2月發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，目的是為了推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)。
 

　　隨著核藥行業(yè)的政策支持力度不斷加大，釋放出積極的信號(hào)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)有望獲得更好的發(fā)展，同時(shí)賽道上的多藥企也受到了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注，包括先通醫(yī)藥、紐瑞特、東誠(chéng)藥業(yè)等。
 

　　其中，先通醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新核藥頭部企業(yè)，公司總部位于北京，同時(shí)在江蘇、廣東、四川擁有現(xiàn)代化核藥智能生產(chǎn)基地，美國(guó)擁有分支機(jī)構(gòu)，已與十幾家跨國(guó)藥企形成業(yè)務(wù)合作。公司主要專注于中樞神經(jīng)、心血管、腫瘤三大疾病領(lǐng)域的放射性藥物研發(fā)。其中在神經(jīng)退行性疾病方面，其擁有Aβ顯像劑、tau蛋白顯像劑；在心血管領(lǐng)域，用于心肌血流定量的PET顯像劑及心肌活力檢測(cè)的PET顯像劑處于II期臨床研究階段；在腫瘤治療領(lǐng)域，擁有七八條產(chǎn)品管線。目前公司的十幾條產(chǎn)品管線中，已有2個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，4個(gè)項(xiàng)目處于臨床研究階段，另有5-6個(gè)項(xiàng)目處于pre-IND階段。
 

　　紐瑞特是一家集放射性藥物研發(fā)、創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化于一體的企業(yè)，主要從事醫(yī)用同位素診斷和治療藥物的研制、生產(chǎn)、銷售。目前，紐瑞特醫(yī)療已經(jīng)建成了放射性藥物檢驗(yàn)研究平臺(tái)、放射性藥物藥理毒理研究平臺(tái)，以及放射性藥物產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)三大技術(shù)平臺(tái)，并擁有GMP質(zhì)量管理體系、“輻射安全許可證”和“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證”等資質(zhì)。今年7月5月，公司宣布，其自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，頭個(gè)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性肝癌。此外，公司研發(fā)管線中的炭微球NT003(NRT6003注射液)IND已獲藥監(jiān)局評(píng)審中心受理。
 

　　核藥業(yè)務(wù)已成為東誠(chéng)藥業(yè)的核心業(yè)務(wù)，近年來(lái)，公司相繼并購(gòu)國(guó)內(nèi)多家核藥企業(yè)，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。就在7月底，東誠(chéng)藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)——煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。該藥是在國(guó)內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，這是藍(lán)納成核藥創(chuàng)新平臺(tái)邁出的關(guān)鍵一步，也對(duì)東誠(chéng)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局具有重要意義。
 

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