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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，三迭紀(jì)公布公司頭個(gè)3D打印藥物T19獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)藥物臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)的好消息。該產(chǎn)品是三迭紀(jì)自主設(shè)計(jì)開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的、國內(nèi)已知公開的頭個(gè)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。T19主要針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀，其獨(dú)特的時(shí)辰治療優(yōu)勢將給患者帶來福音。
 

　　類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性疾病，隨著病程進(jìn)展，患者病情會加重，最后逐漸演變成關(guān)節(jié)破壞、功能障礙甚至殘疾。在美國、中國等主要市場國家，這類患者均存在巨大的臨床和市場需求，有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，到2025年全球類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療市場規(guī)模將達(dá)到307億美元。
 

　　3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域是一個(gè)熱門方向，與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，這種技術(shù)可以將復(fù)雜的工藝流程簡化，大大提高生產(chǎn)效率，并制造出具有特殊外形或復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)的物體。相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好地控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，降低給藥頻次。
 

　　據(jù)悉，三迭紀(jì)創(chuàng)始人之一發(fā)明的熱熔擠出沉積(MED)3D打印技術(shù)，可將粉末狀的原輔料加工為軟化或熔化的半固體，再精密擠出，層層打印成型，制備成預(yù)先設(shè)計(jì)的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。憑借MED這種全新的制藥方式，三迭紀(jì)成功實(shí)現(xiàn)了藥物釋放的自由控制(包括藥物釋放的時(shí)間、部位、速率等)、制劑產(chǎn)品的高效開發(fā)以及藥物產(chǎn)品的高質(zhì)量智能制造，從而提高藥物產(chǎn)品的療效，降低副作用。
 

　　T19是三迭紀(jì)利用MED 3D打印技術(shù)開發(fā)的頭個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者在睡前服用T19片劑，可以精準(zhǔn)控制藥物釋放，解決患者未被滿足的需求。除了在國內(nèi)獲批以外，T19在美國已于2021年1月獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并預(yù)計(jì)將于2023年向FDA遞交新藥上市申請。
 

　　除了T19以外，三迭紀(jì)開發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品還有T20，該產(chǎn)品也于今年3月獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。該藥原研藥為全球大熱的抗凝血藥物，適應(yīng)癥包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。另外，2021年9月，三迭紀(jì)第三款藥品T21也已經(jīng)正式向FDA提交了PIND會議(臨床試驗(yàn)申請前會議)請求。
 

　　目前，除了三迭紀(jì)，還有默克、默沙東、葛蘭素史克等眾多跨國藥企和本土藥企在3D打印藥物領(lǐng)域積極布局，《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》顯示，截至目前，全球有超過50家企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)軍藥物3D打印領(lǐng)域。值得一提的是，就進(jìn)展來看，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用到藥物產(chǎn)品開發(fā)的公司僅有Aprecia公司和三迭紀(jì)。另外對于布局的藥企而言，如何開發(fā)和應(yīng)用3D打印藥物這種全新的制藥技術(shù)也存在較大挑戰(zhàn)。
 

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